gsp自查報告範文大綱

一、 企業概況

1、企業的性質及類型：

xxxx醫藥有限公司”原名“xxxx醫藥公司”， 該公司成立於1992年，原隸xxxxxxxx。經營地址是市xxxxxxx號。 公司在總經理的領導下，嚴格按照gsp的要求規範經營行為，公司從藥品的購進、儲存、銷售一直按照gsp要求管理，堅決落實質量管理職責和質量管理程序，通過不斷的培訓讓員工知道在其崗位上做什麼、怎樣做，責任落實到人。

2、營業場所、倉庫、辦公及輔助區面積：

公司現有辦公場所面積300㎡，經營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常温庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養護室。

倉庫按要求劃分為：待驗區、退貨區、發貨區、合格品區、不合格品區，分別用黃色、綠色、紅色明顯標誌。行政辦公區與倉庫完全分開。

3、人員概況：

公司現有職工80人，其中：執業藥師 1 人，從業藥師2 人，藥1師人，其他技術人員4人。藥學技術人員佔員工總數的10%。從事藥品質量管理、驗收、養護工作人員7人。

公司主要負責人具有相關學歷和職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章及所經營藥品的知識。質管部經理具有執業藥師資格，大專學歷。從事質量管理的人員，均為大專以上學歷，且專職在崗。

4、企業經營狀況：

(1)經營方式範圍：經營範圍為：中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品。

(2)公司註冊資金100萬元，20xx年經營品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。

二、公司gsp質量體系內部評審情況

為了貫徹執行《藥品經營質量管理規範》及其實施細則，公司建立了以總經理為首，包括質管部、辦公室、業務部、儲運部、財務部負責人在內的gsp管理小組，成員有xxxxxxxxx等，並明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質量管理符合認證標準，我們於20xx年1月12日——1月14日進行了全面的內部評審。通過制定方案，召開會議佈置任務，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達整改通知書，制定措施，實施整改，最後做出企業自查內審報告。

具體內容如下：

1.建立了質量管理組織，制定了質量管理制度，發佈了質量方針目標。

(1)質量管理組織情況

設立了由總經理直接領導下的質量管理機構。機構下設質量管理組、質量驗收養護組。企業質量管理機構負責人為執業藥師;質管、驗收、養護和銷售人員均具有中專以上學歷，經藥品監督局培訓並考試合格。從事質管、驗收、養護人員7人，佔員工總數的9%。

(2)藥品經營質量文件的制定及運行情況：

公司制定了質量方針及目標，成為公司進行質量管理、開展各項質量活動的基本準則。

由總經理及質量管理機構負責人牽頭組織編寫的質量管理職責、程序文件，規範了相關記錄，明確了規範各部門職責及崗位責任制。

程序文件包括：質量方針和目標管理;質量體系的審核;質量責任;質量否決;質量信息管理;首營企業和首營品種的審核;質量驗收;倉儲保管、養護和出庫複核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;藥品不良反應報告的規定;衞生和人員健康狀況的管理;質量方面的教育、培訓及考核規定等。 20xx年根據內外部環境的變化，我們對質量管理文件進行修訂和頒佈，其中修訂和頒佈了質量職責16項，質量管理制度36項，操作程序21項。其中包括：對興奮劑藥品管理，如興奮劑的分區管理、驗收以及對銷售客户和人員資質的索取審核。通過不斷的改進質量管理制度，從而保證公司經營的進一步規範。 20xx年我們制定的質量方針是“質量第一，用户至上”，質量目標為：1.確保公司經營行為的規範性、合法性;2.確保所經營藥品質量的安全有效;3.確保質量管理體系的有效運行及持續改進;4.不斷提升公司的質量信譽;5.最大限度的滿足客户需求。同時分解為：1.首營企業、首營品種審批率100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷合同均有質量條款或100%簽訂質量保證協議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，並建立健康檔案;5.相關崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進行崗前培訓;7.入庫藥品驗收合格率為100%;8.質量查詢和投訴受理、處理率100%;9.質量信息、不良反應及時上報率100%;10.全年重大事故為0;11.質量培訓每季度一次。通過質量方針和目標的制定、發佈，有力的推動了公司質量管理全面開展，收到了良好的效果。

(3)質量體系的實施與運行

公司定期進行質量管理程序實施考核，使管理程序落實到實處，發現問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質量進行評審和總結。

2、人員與培訓

(1)培訓：公司為提高人員素質，採取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續教育。積極參加各級藥品監督管理局的各種培訓，質管、驗收、養護、保管等相關人員都進行了培訓並考試合格。公司辦公室和質管部共同制定了年度培訓計劃，由辦公室按計劃組織培訓，每季度培訓一次並考核。培訓內容包括藥品管理的法律、法規、規章和藥品專業知識及專業技術、管理程序及管理職責，培訓及考核均記錄存檔。通過培訓使員工提高了質量意識，保障了質量管理體系的有效運行。20xx年我公司共培訓4次，10個學時，考核4次，均為優、良。

(2)健康檢查：質量管理、驗收、養護、保管等崗位人員不但在專業素質方面須達到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經體檢合格方可上崗，在崗人員按規定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查彙總表”及健康檔案。

3、設施與設備

環境質量是保證藥品在經營中其安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，經營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常温庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養護室。

庫區地面平整、無積水和無污染源，辦公區與倉儲區嚴格分開。庫內牆壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結構嚴密，並有良好的通風系統和排水設施。庫區內配置有温濕度調節系統、消防系統、温濕度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了温濕度自動記錄設備。當庫房温濕度超出範圍時，及時採取調控措施，以使保持合格範圍。除此之外，庫區設置有通風、驅鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全的照明設施和拆零、拼箱等工作場所。

驗收養護室內配置有：千分之一天平、標準比色液、澄明度檢測儀、空調，室內温度嚴格按要求調控。

公司對所用的設備和設施制定有檢查、維修、保養和操作規程並建立了使用記錄及檔案。

營業大廳寬敞明亮，設有電腦8台，購銷業務全部實行微機管理。

4、藥品購進

公司嚴格按制定的《藥品購進程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業和首營品種審核制度》對供方進行審核，建立供貨企業檔案。以確保購進的藥品是合法企業生產或經營的、符合質量要求的合格藥品。

在審核確定供貨企業的同時，對其與本企業聯繫的銷售人員進行合法資格的確認。即：收取銷售人員的身份證複印件，檢查其所持有的法人委託書及委託書期限。

公司與供貨企業所簽訂的購貨合同中有質量條款並按質量條款執行。購銷合同中明確：藥品質量應符合其質量標準和有關質量要求;藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。業務部建立了合同管理台帳。質量管理部負責監督購貨合同中質量條款的執行。

目前已完成首營企業審批580家，首營品種審批387種。現供方資質齊全，質量合格，票據齊備。

5、藥品驗收

公司均按國家法定標準和進貨合同中的質量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷後退回藥品管理制度》、《藥品質量驗收操作規程》對購進藥品、銷後退回藥品的質量逐批驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查，建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批准文號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按要求存檔。

對銷後退回藥品，驗收人員按進貨“驗收細則”的規定逐批驗收。並填寫《銷後退回藥品檢查驗收記錄》，記錄按要求存檔。

驗收在規定的時限內完成，驗收時抽樣按《驗收抽樣細則》進行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質量檢驗報告書。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況，拒收並上報有關部門處理。

用於藥品驗收養護用儀器、計量器具，按規定登記、使用和定期校驗並記錄。

發現不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經確認的不合格藥品，移入不合格品區存放，並懸掛紅色不合格品標誌牌。

不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進行確認、報告、報損、銷燬並填寫相應的記錄。

XX年改制後已驗收藥品1493批，驗收率100%，驗收合格率100%，均有記錄。

6、藥品儲存與養護

(1)嚴格實行色標及“分開”管理。庫房內劃出了待驗區、合格品區、不合格品區、退貨藥品區、發貨區，並有色標標記。養護員及庫管員嚴格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。並達到“五距”要求。

(2)嚴格控制庫區温、濕度。養護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進行庫房温、濕度的監測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的温、濕度進行記錄。若庫房的温、濕度超出規定範圍時採取調控措施。

(3)養護員對庫房藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好養護記錄，建立了藥品養護檔案。《藥品養護管理制度》規定了養護員對由於異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，養護中如發現質量問題懸掛明顯標誌和暫停發貨，養護員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理部複查處理。藥品養護人員應定期彙總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上牆管理及催銷。出庫複核時嚴禁過期藥品出庫。

(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷燬做了明確規定。

(6)退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進退出、銷後退回藥品管理作了規定。

7、出庫、複核與運輸

藥品出庫進行復核和質量檢查。藥品出庫時，複核員按出庫單對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產先銷”“先進先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發貨。藥品出庫時，有下列問題時停止發貨，並報養護員處理：藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脱落;藥品已超出有效期。

對每批出庫藥品複核員均須填寫複核記錄。複核記錄內容包括：購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量情況、驗收結論和複核人等項目。複核記錄按要求保存。

對有温度要求的藥品運輸，養護員根據季節和運程採取必要的保温或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時，嚴格按外包裝圖示標誌輕拿、輕放和堆碼，並針對藥品的包裝條件以及道路情況，採取相應的防護措施，防止藥品混淆和破損。

8、銷售與售後服務

公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅持了索取客户有效的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》、《營業執照》並建立檔案。目前已建立客户檔案1400餘家，銷售員開具合法票據，做到票、帳、貨相符。公司按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、批號、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄按要求保存。

公司對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題及時查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好了記錄。

公司制訂了《藥品不良反應報告的制度》，注意收集本企業售出藥品的不良反應情況，發現不良反應情況，由質量管理部按規定上報告主管部門。目前尚未發生。

三、 內部評審結論

通過內部評審認為，我公司在質量管理體系的執行過程中，不斷改進，在質量管理制度、人員與培訓、設備與設施、藥品購進、藥品驗收、儲存與養護、出庫複核與運輸、銷售與售後服務等各方面較以往有了明顯進步，基本符合gsp認證要求，因此申請認證。