外出學習個人培訓總結

外出學習個人工作總結

非常感謝單位領導給我這次外出學習的機會。培訓時間雖然很短，但通過三天的培訓，讓我從中學到的知識的確讓我受益匪淺，感觸頗多。讓我有機會全面系統的接觸認識一個全新的領域——醫療器械風險管理和相關的質量體系，在很大程度上開拓了我的眼界，增強了自己的業務能力，認清了自身的不足，明確了自己今後的學習發展方向，為今後的學習和業務技能培訓奠定了基礎。現將外出培訓學習所學總結如下：

一、思想上認識到風險管理對企業的重要性：

風險是客觀存在的，不以人的意志為轉移，存在於隨機狀態中，在項目的各個階段都存在風險。絕對零風險的產品是不存在的。而我們醫療器械是與人的生命安全密切相關的特殊產品，醫療器械的風險將可能引發對人體的傷害直至死亡的損害，或對社會財產和環境造成損害!而我們採取積極的風險管理方式，將風險控制在可接受水平，可以規避、轉移風險或緩解風險帶來的不利影響，可以使醫療器械更加安全有效，實現造福人類的宗旨!

二、對醫療器械風險管理和《YY/T0316 idt ISO14971》標準有了概括性的認識：

醫療器械風險管理活動一般包括風險分析，風險評價，風險控制，綜合剩餘風險的可接受性評價，生產和生產後信息五個過程(共13個步驟)。風險分析是指“系統運用可獲得資料，判定危害並估計風險”，風險分析過程包括醫療器械預期用途和安全性有關的特徵的判定，危害判定和估計每個危害處境的風險三項活動。風險管理活動最基礎的活動，只有完成了風險分析工作，才能開展風險管理的其他工作。風險評價是“將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程”。風險分析的結果是判定每個危害處境的風險並確定了每個危害處境的風險水平。風險評價的任務是判斷這些風險是否達到可接受水平，解決風險能不能接受的問題。風險控制是風險管理活動的第三部，主要是通過“方案分析”，“風險控制措施的實施”，“剩餘風險評價”，“風險、收益分析”，“由風險控制措施產生的風險”，“風險控制的完整性”這六步將已判斷的風險降低到可以接受的水平。在所有的風險控制措施已實施並驗證後，製造商必須反悔和考慮單個剩餘風險的綜合影響，即進行綜合剩餘風險評價，並在可以接受的情況下形成風險管理報告，完成風險管理過程的評審。在完成以上活動的情況下才可以開展醫療器械的商業銷售放行行為。但風險管理並未停止，製造商還應建立一個系統以便收集和評審醫療器械在生產和生產後階段中的信息，對醫療器械的整個生命週期進行風險監視以防止出現新的危害和風險。對於一些“不可抗拒”因素的風險只能選擇接受，但應有相應的風險事故發生後期的處置措施。

三、反思、借鑑與變新

這一次風險管理課程的培訓，讓我對醫療器械風險管理有了一定的認識和了解，但是在學習過程中，自己也意識到無論是理論上還是實踐上自己在這方面欠缺的還比較多，很多知識自己一時還無法完全理解透徹，這就需要自己在以後的工作生活中不斷去學習去思考。

把風險管理的知識與實際的項目結合起來，真正做到學以致用。

延伸閲讀：

總結的基本格式 :

1、標題

2、正文:開頭：概述情況，總體評價;提綱挈領，總括全文。

主體：分析成績缺憾，總結經驗教訓。結尾：分析問題，明確方向。

3、落款 署名，日期