北京市保健食品衛生許可證管理辦法大綱

為了加強保健食品生產經營的管理，規範保健食品衛生許可證的申請與發放，保障有效實施衛生監督管理，維護正常的生產經營秩序，保護消費者健康，特制定北京市保健食品衛生許可證管理辦法。下文是保健食品衛生許可證管理辦法修訂版，僅供參考!

北京市保健食品衛生許可證管理辦法修訂版

第一章　總則

第一條 為了加強保健食品生產經營的管理，規範保健食品衛生許可證的申請與發放，保障有效實施衛生監督管理，維護正常的生產經營秩序，保護消費者健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》(以下簡稱《食品衛生法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛生許可證管理辦法》等有關法律法規規章的規定，制定本辦法。

關聯法規：

第二條 在本市行政區域內從事保健食品生產、經營的企業都必須遵守本辦法。

任何從事保健食品生產、經營活動的企業，應當向藥品監督部門申報，並按照規定辦理衛生許可證申請手續;經審查批准後方可從事保健食品生產、經營活動，並承擔生產經營的保健食品衛生責任。

第三條 北京市藥品監督管理局(以下簡稱市藥品監督局)主管全市保健食品衛生許可和監督管理工作。

市藥品監督局對保健食品生產企業實施衛生許可。

市藥品監督局各分局(以下簡稱各分局)負責實施保健食品生產、經營的衛生監督工作;對保健食品經營企業實施衛生許可。

第四條 任何單位和個人對衛生許可證發放和管理過程中的違法行為有權進行舉報，藥品監督部門應當及時核實、處理。

第二章　衛生許可證的申請和發放審查

第五條 保健食品生產企業申辦保健食品衛生許可證，必須符合《保健食品良好生產規範》和《北京市保健食品監督管理辦法》的要求。向市藥品監督局提出申請，填寫《北京市保健食品(生產)衛生許可證申請書》，並提交相關的資料。

(一)持有保健食品批准證明檔案的、具備生產能力的企業應提交如下資料：

1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命檔案)、身份證影印件以及工商行政部門出具的預先核准證明;

2.生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議影印件);

3.生產場所場地平面佈局圖和裝置設施佈局平面圖;

4.潔淨區潔淨度檢測報告影印件;

5.產品配方、生產工藝流程圖和說明;

6.產品標籤、說明書實際樣稿，有註冊商標的，提供商標註冊證或商標註冊受理通知書的影印件;

7.產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告影印件;

8.已備案的產品企業標準影印件;

9.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關檔案;

10.從業人員健康證明覆印件;

11.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

12.新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書影印件(非新、改、擴建企業不用提供);

13.實驗室設定情況及可檢測專案;

14.保健食品批准證明檔案影印件;

15.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

(二)持有保健食品批准證明檔案的、不具備生產能力而委託生產的企業應提交如下資料：

1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命檔案)、身份證影印件以及工商行政部門出具的預先核准證明;

2.經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議影印件);

3.生產場所場地平面佈局圖和裝置設施佈局平面圖;

4.潔淨區潔淨度檢測報告影印件;

5.產品配方、生產工藝流程圖和說明;

6.產品標籤、說明書實際樣稿，有註冊商標的，提供商標註冊證或商標註冊受理通知書的影印件;

7.產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告影印件;

8.已備案的產品企業標準影印件;

9.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關檔案;

10.從業人員健康檢查證明覆印件;

11.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

12.實驗室設定情況及可檢測專案;

13.保健食品批准證明檔案影印件;

14.委託加工合同書和受委託生產企業的營業執照、省級保健食品監管部門核發的允許生產保健食品的衛生許可證等影印件，且受委託生產企業衛生許可證許可專案中應含有與委託生產產品相同工藝的劑型或產品;以及具備保證委託生產保健食品的衛生安全保證體系和風險控制能力的資料;

15.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

(三)受委託生產保健食品的企業應提交如下資料：

1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命檔案)、身份證影印件以及工商行政部門出具的預先核准證明;

2.生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議影印件);

3.生產場所場地平面佈局圖和裝置設施佈局平面圖;

4.潔淨區潔淨度檢測報告影印件;

5.生產工藝流程圖和說明;

6.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關檔案;

7.從業人員健康檢查證明覆印件;

8.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

9.新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書影印件(非新、改、擴建企業不用提供);

10.實驗室設定情況及可檢測專案;

11.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第六條 保健食品經營企業申辦保健食品衛生許可證明，必須符合國家有關衛生標準和《北京市保健食品監督管理辦法》的要求。向企業經營所在地的市藥品監督局分局提出申請，填寫《北京市保健食品(經營)衛生許可證申請書》，並提交相關的資料：

(一)法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命檔案)、身份證影印件以及工商行政部門出具的預先核准證明;

(二)經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議影印件);

(三)經營場所場地平面佈局圖;

(四)企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關檔案;

(五)從業人員健康檢查證明覆印件;

(六)從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

(七)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第七條 藥品監督管理部門收到第五條、第六條規定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容;符合受理條件的，予以受理並給予申請人受理通知書。

申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關部門申請。

第八條 市藥品監督局按照《保健食品良好生產規範》的要求對生產企業的申請進行審查，審查應當包括對申請材料的書面審查和現場實地審查。現場實地審查應制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

市藥品監督局受理的保健食品生產衛生許可證申請，可以委託市藥品監督局分局進行現場實地審查。

第九條 對保健食品生產加工者申請衛生許可證的審查內容包括：

(一)衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設定情況;

(二)廠房、選址、佈局設計、環境衛生狀況及設施裝置設定執行情況;

(三)工藝流程和生產過程中的汙染控制措施;

(四)生產用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛生狀況;

(五)產品檢驗設施與能力;

(六)從業人員健康檢查情況;

(七)藥品監督管理部門認為有必要審查的其他內容。

第十條 各分局依據國家有關衛生標準的要求，對經營者提供的資料進行審查;對經營場所進行現場審查，製作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

對保健食品經營者申請衛生許可證的審查內容包括：

(一)衛生管理制度、組織和經營過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設定情況;

(二)貯存、運輸和營業場所選址、面積、佈局、環境衛生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設施裝置設定執行情況;

(三)食品採購、貯藏、運輸和銷售過程中汙染控制措施;

(四)從業人員健康檢查情況;

(五)藥品監督管理部門認為有必要審查的其他內容。

第十一條 在20個工作日內，經審查，符合發證條件的，核發保健食品衛生許可證;不予發證的，發給不予許可證的書面通知，告知申請人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

對未發達到衛生許可證發放條件的，應當提出整改意見，經限期整改達到發放條件的方可發放衛生許可證。

第十二條 保健食品批准證明檔案上標明的地址，應與保健食品生產者申請辦理衛生許可證的地址相一致。

委託生產加工的食品，其產品最小銷售包裝、標籤和說明書上應當分別標明委託方、受委託方的企業名稱、生產地址和衛生許可證號。

第十三條 新增許可專案應按照保健食品衛生許可證申請新證的程式辦理;已持有保健食品(生產)衛生許可證的企業，需在同一地址申請經營保健食品的，請依據本辦法第 六條的規定到市藥品監督局提出申請。

第十四條 保健食品生產經營企業因違反食品衛生法規，被處以吊銷衛生許可證的，其法定代表人或者主要負責人3年內不得申請衛生許可證，藥品監督管理部門不予受理。

關聯法規：

第三章　衛生許可證的管理

第十五條 保健食品衛生許可證有效期為4年。保健食品生產、經營企業取得保健食品衛生許可證後，應懸掛在明顯位置，並在衛生許可範圍內開展生產、經營活動，不得擅自更改許可證所載明的內容。

保健食品衛生許可證不得偽造、塗改、轉租、出借。

第十六條 保健食品衛生許可證的編號格式為：(京藥)衛食證字(發證年份)第XXXXXX--JSYYYY號(XXXXXX指行政區域程式碼，YYYY指本行政區域發證順序編號)。其中JS代表保健食品的生產，JX代表銷售保健食品。

第十七條 同一保健食品生產、經營企業在兩個以上(含兩個)地點從事生產、經營活動的，應按不同地點分別申領衛生許可證。

同一地址或同一生產、經營環境只能辦理一個保健食品衛生許可證。

第十八條 在展銷會、廟會等活動中設攤從事銷售保健食品的單位和個人，應當辦理臨時保健食品(經營)衛生許可證，其有效期最長不得超過6個月。

第十九條 市藥品監督局及各分局應當確定專人負責保健食品衛生許可證的登記、整理、歸檔，並按照下列要求填寫保健食品衛生許可證。

(一)名稱欄：衛生許可證載明的單位名稱應當與工商部門核准的名稱一致;

(二)位址列：按核定的生產、經營場所的詳細地址填寫;單位註冊地地址與生產地、經營地地址不同的，填寫地址時應當分別標明;

(三)法定代表人欄：按核准的姓名和資格證明填寫;申請人為分支機構的，按核准的負責人填寫，並在名稱後填寫“負責人”三字加括號;

(四)許可專案欄：按規定方式填寫;

生產保健食品的：

1.持有保健食品批准證明檔案、具備生產能力的生產企業，許可專案為：生產經營“××××”保健食品***(產品名稱必須與保健食品批准證書相一致)。

2.持有保健食品批准證明檔案、不具備生產能力而委託生產的企業，許可專案為：委託生產、經營“××××”保健食品***(產品名稱必須與保健食品批准證書相一致，並加註受委託單位的名稱)。

3.受委託生產企業，許可專案為：受委託生產經國家批准的×××(劑型)保健食品***。

經營保健食品的：

許可專案為：經營保健食品***。

第二十條 在保健食品衛生許可證有效期屆滿後，需要延續保健食品衛生許可的，應當在原衛生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機關申請延續保健食品衛生許可。延續保健食品衛生許可的，原衛生許可證證號不變。領取新證時，必須交回舊證。

逾期不延續的，原證自動登出。需繼續從事生產、經營活動的，按照核發程式辦理。

第二十一條 申請延續保健食品衛生許可的應提交以下申請資料：

(一)生產企業應提交如下資料：

1.保健食品(生產)衛生許可證延續申請書;

2.保健食品衛生許可證影印件;

3.營業執照影印件;

4.原許可專案的裝置佈局、工藝流程是否有變化的說明資料;

5.產品近一年內衛生檢驗報告影印件;

6.保健食品生產經營人員健康檢查和培訓資料;

7.保健食品批准證明檔案影印件和產品標識、說明書實樣;

8.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

受委託生產企業不需要提供涉及品種的資料(第5、7項)。

(二)經營企業提交如下資料：

1.保健食品(經營)衛生許可證延續申請書;

2.保健食品衛生許可證影印件;

3.營業執照影印件;

4.原許可專案是否有變化的說明資料;

5.保健食品經營人員健康檢查和培訓資料;

6.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第二十二條 原發證機關收到前條規定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容;符合受理條件的，予以受理並給予申請人受理通知書。

申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關部門申請。

原發證機關按照《保健食品良好生產規範》、國家有關衛生標準、《北京市保健食品監督管理辦法》的要求和衛生監督記錄所顯示情況，進行衛生稽核。現場審查應制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

第二十三條 在20個工作日內，經審查，符合延續條件的，制發保健食品衛生許可證;不符合延續條件的，發給不予延續許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第二十四條 保健食品生產、經營企業變更保健食品衛生許可證所載明內容時，應當到原發證機關提出變更申請，並按要求提交如下資料：

(一)變更法定代表人應提交如下資料：

1.保健食品衛生許可證(變更)申請書;

2.變更前的保健食品衛生許可證影印件;

3.變更後的營業執照影印件;

4.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在1個工作日(24小時)內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的保健食品衛生許可證並收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

(二)變更其他事項：

1.變更單位名稱提供如下資料：

(1)保健食品衛生許可證(變更)申請書;

(2)變更前的保健食品衛生許可證影印件;

(3)變更後的營業執照影印件;

(4)變更保健食品批准證明檔案有關資料的影印件(經營企業不提供);

(5)變更後的產品標識、說明書樣稿，有註冊商標的提供商標註冊證或商標註冊受理通知書的影印件(經營企業不提供);

(6)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

2.變更許可專案中的產品名稱提供如下資料：

(1)保健食品衛生許可證(變更)申請書;

(2)變更前的保健食品衛生許可證影印件;

(3)變更保健食品批准證明檔案的有關資料的影印件;

(4)變更後的產品標識、說明書樣稿，有註冊商標的提供商標註冊證或商標註冊受理通知書的影印件;

(5)委託生產企業，還需提供人變更產品名稱後的產品委託生產合同;

(6)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的衛生許可證並收回舊證，原許可證的有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可的書面通知，告知申請人享受依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

保健食品經營企業變更單位名稱的，原發證機關應在1個工作日(24小時)內完成變更審查和制發新證。

第二十五條 保健食品生產、經營地址改變的，應當按照保健食品衛生許可證的核發程式重新申領。

委託生產企業的經營地址可以變更。變更時，應當到原發證機關提出變更申請，並按要求提交以下資料：

(一)保健食品衛生許可證(變更)申請書;

(二)變更前的保健食品衛生許可證影印件;

(三)變更後的營業執照影印件;

(四)變更保健食品批准證明檔案有關資料的影印件;

(五)變更後的產品標識、說明書樣稿，有註冊商標的提供商標註冊證或商標註冊受理通知書的影印件;

(六)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

原發證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的衛生許可證並收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可證的書面通知，告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第二十六條 遺失保健食品衛生許可證的，須登報宣告作廢，並立即到原發證機關提出申請，按要求提供以下資料：

(一)補辦衛生許可證申請;

(二)登報宣告遺失保健食品衛生許可證的報紙原件;

(三)營業執照影印件;

(四)原衛生許可證的影印件;

(五)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在20個工作日內，核對原衛生許可證檔案資料，內容與申請補辦內容一致的，補辦保健食品衛生許可證，原許可證的載明內容不變。不符合補辦條件的，發給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第二十七條 有下列情況之一的，原發證機關應依法登出其保健食品衛生許可證並公告。

(一)原生產、經營場所因拆除等原因不存在的;

(二)保健食品衛生許可證過期未延續的;

(三)被工商行政管理部門登出或吊銷營業執照的;

(四)被國家食品藥品監督管理局撤銷批准證明檔案的;

(五)其他需要食品藥品監督管理局撤銷批准證明檔案的;

第二十八條 有下列情況之一的，原發證機關予以撤銷其保健食品衛生許可證並公告。

(一)超越法定職權作出衛生許可決定的;

(二)違反法定程式作出衛生許可決定的;

(三)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人准予衛生許可的;

(四)工作人員濫用職權、玩忽職守作出准予衛生許可決定的;

第二十九條 本辦法由市藥品監督局負責解釋，自20xx年7月1日起施行。