議案參考範文：關於加快到期仿製藥註冊審批的提案

議案參考範文：關於加快到期仿製藥註冊審批的提案

全國政協委員 郭廣昌

【提案概述】

中國製藥工業正在通過仿創結合，實施結構轉型和產業提升，向原始創新的製藥高地挺進。印度等發展中國家的實踐表明，加快對專利到期新藥的仿製進程，是後發製藥工業國家快速提升的必由路徑，也是解決發展中國家用藥負擔過高的有效手段。建議加快專利到期、臨牀費用高的專利藥的仿製藥註冊審評審批速度。

【提案依據】

一、加快仿製藥上市可以有效降低居民醫療負擔

在我國上市的專利藥物及製劑多為跨國企業專利產品，通常價格昂貴，政府基本醫療保障和羣眾經濟負擔都較重，加快推動這些到期仿製藥的上市，將大大減輕患者醫療費用負擔，降低醫保基金費用支出，為當前醫療衞生體制改革總體目標服務。

二、藥品註冊臨牀試驗審評審批時間較長

1、由於生物仿製藥是按新藥審批的，我國xx年頒佈的《藥品註冊管理辦法》規定，新藥臨牀試驗的技術審評需要90個工作日（5個月），實際操作時限通常在8個月以上，加上排隊受理期，前後可能長達一年以上。與美、歐、印度等國家和地區一至兩個月的時限相比，週期過長，嚴重削弱了國內企業開發生物仿製藥的積極性。

2、專利到期化學制劑仿製的註冊審批週期，還無法根據《藥品註冊管理辦法》的進度實施，加上受理等待期，註冊週期更是漫長，極大地影響了患者對藥品的可及性。

【辦法建議】

針對生物仿製藥，建議為生物仿製藥的審評審批設置特殊通道，後置部分審評項目並與臨牀試驗結合，優化審批速度，縮短審評審批時限。

對將過專利保護期的化學制劑，建議藥監部門啟動早受理、早審評機制，在建立審評溝通機制的同時，為企業補充材料提供往返綠色通道，保證專利到期日仿製藥即能順利上市。如確需要臨牀試驗的，建議重置部分審評項目並與臨牀試驗同步進行，爭取優化審批流程和審批速度，縮短審批週期。