藥品進出口管理制度
- 規章制度
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1.進口藥品註冊審批制度
1)必須sfda審批發指證;
2)必須每批進口備案通關;
3)必須批批依法全檢;
4)指定口岸進口(國務院)。
2.註冊申報與審批
1)必須符合該國和中國的gmp;
2)生產國地區已上市許可,否則sfda確認;
3)必須按新藥進行質量複核和臨牀研究;
4)變更應申請發新證(但效期不變);
5)特批進口僅限特定醫療目的使用。
3.註冊證檢
1)《進口藥品註冊證》國外;
2)《醫藥產品註冊證》港、澳、台;
3)註冊號(hzs)+8位數,變更原號前加b;
4)註冊證效期5年,提前半年申請;
5)註銷:批文、註冊證到期不申請或不符。
4.進口藥品名稱與包裝
1)必須sfda批准,不得更改;
2)必須使用中文、符合相關規定。
5.進口檢驗
1)必須按法定標準全檢;
2)報告單結論必須明確。
3)樣品保存三年。
6.採購進出口藥品規定
1)必須提供蓋章的註冊證、報告書的複印件。
2)不得采購驗收手續不全的進口藥品。
3)國務院限制或禁止出口國內供應不足的藥品。
4)麻醉藥品和精神藥品必須持有sfda進出口准許證;
5)國外引種的藥材,經sfda審核批准後,方可銷售。
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