藥監局樹立科學監管調研報告

面臨新形勢新任務新要求，省食品藥品監督管理局審時度勢制定的食藥械監管的“兩個安全”，“一個有作為”的總目標，創導了“以人為本，立黨為公，執政為民”的科學監管理念，奏響了促進食藥械監事業又快又好發展的主旋律。

為全面實現這一總目標，要妥善處理好監管與發展，公眾利益與商業利益的關係，從根本上解決“科學監管，怎樣監管”的問題。筆者運用幾年來在醫療器械監管一線積累的經驗，結合監管理念，監管的模式及監管手段等諸多問題進行深層次地摸索，去破解醫療器械監管難題，與同行商榷，旨在拋磚引玉推進食藥械科學監管工作又快又好的發展。

進賢縣位於江西省中部，鄱陽湖南岸，已成為當地七大支柱產業龍頭的“一根針”——醫療器械產業，將納入全省的醫療器械產業基地，入住醫療器械產業基地的生產企業65家，經營企業84家，形成三大特色板塊（即城南、長山、李渡）幅射五個鄉鎮的產業主體格局，時逢，二次生產許可和產品註冊的換證，家庭式的作坊拒之門坎之外，為促進和確保佔80%的生產一、二類衞生耗材的醫療器械企業產品合格安全上市，通過日常監管的實踐和摸索，運用實用性和操作性的“五步監督法”——開避了當地藥械監管事業的一片新天地。為促進醫療器械產業日逐規範，取得顯效，具體方法是：

一、原輔材料把關法：一個合格產品上市，所採購的原輔料和零配件必須合格，否則一切均是徒勞，把準這個環節至關重要，在日常監管中我們稱“把關法”——一是供方的資質是否合法，二是所提供的原輔料是否證件齊全（附質量保證書和檢測報告書），三是對採購的原輔料進行批次自檢，四是建立檔案並做好庫存記錄。如果在監督檢查中，發現企業各類資料不全，可對其原材料或該批次的成品進行監督性抽驗。

二、生產過程程序法：首先查核生產車間內外環境，①人流物流是否通暢合理；②進入廠區的員工穿戴及個人衞生；③生產車間是否混入原材料外包裝或產品外包裝等雜物；④車間內環境衞生、設備及潔淨器是否衞生；⑤外部環境是否有污染源，其次是每道工序流程是否合理（流程卡），再是對照標準對中間品進行檢測附中間品出車間合格證。

三、產品滅菌規範法：首先必須核查滅菌設備的安全性能確保滅菌程序到位，一是查驗滅菌檢測操作過程參數記錄，附滅菌的原始記錄（電腦打印），二是查核滅菌液與入庫的成品量的比例是否有漏滅或未滅菌，三是通過反查法將滅菌液供應商和企業所購滅菌液與企業入庫的成品比較，推測企業生產的產品是否滅菌。

四、產品檢測標準法：產品按企業的註冊標準進行檢測是保證產品合格安全上市的最後一關，在監管過程中首先必須核查企業的質檢人員是否在崗，檢測設備及試劑是否齊全運轉有效，其次查核每批次的成品檢測報告書的檢測項目是否齊全，再是核對項目的原始記錄是否正確操作和準確計算，目的是以確產品檢驗的真實性。

五、成品銷售追溯法：首先查看入庫的成品儲存的內環境，五防設施是否齊全，二是查驗成品是否建立入庫台帳，是否有漏、少登現象，三是通過查看產品的銷售台帳，查產品的去向，對產品的可追溯性範圍和程度，一旦發現產品質量問題是否有召回能力及售後服務措施。

綜上分析，運用科學的監管理念，歸納醫療器械生產企業監管的“五步法”同步貫穿十六種記錄過程表格，形成整個產品質量體系管理過程控制，併為企業編制方便易操作的醫療器械（衞生耗材）產品——生產流程質量控制體系示意圖，重點是“把關法”與“標準法”，對管理不能到位的企業，採取不同方式的行政手段進行處理，如教育、警告、限期整改、處罰、停產整頓等，從而保證合格產品出廠上市，確保公眾的用械安全有效。

實行“五步監管法”，一是實踐科學發展監管理念的具體體現；二是通過運用此法，極大地綜合利用現有的監管資源，實行抓重點環節，抓重點崗位，抓重點企業，抓重點產品，提升了監管能力和水平，節省監管資源與成本；三是通過“五步監管法”簡化了監管程序，又達到監管的目的，營造了“以人為本”構築和諧監管工作氛圍，使公眾享受合格安全的用械環境。