质量管理规章制度（精选13篇）

质量管理规章制度（精选13篇）

质量管理规章制度 篇1

不合格产品处理制度

为有效控制不合格保健食品的管理，保证所经营保健食品的质量贴合规定要求，特制定本制度。

1、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制管理的机构。

2、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。

3、不合格保健食品须存放在不合格品区，挂有红牌标志，不合格品库设专人、专帐管理。

4、保健食品安全管理人员在检查保健食品的过程中发现不合格保健食品，应开具停售通知单，及时通知仓储部、业务部门立即停止出库和销售，追回售出保健食品，不合格保健食品及时移入不合格品区。发现假、劣产品，要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货。

5、食品药品监督管理局抽查、检验判定为不合格保健食品时，或食品药品监督管理局公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品时，应立即停止销售，并追回售出的不合格保健食品，将不合格保健食品移入不合品区。

6、在库过期失效、破损保健食品由保管员填写《报损审批表》，经保健食品安全管理负责人签字确认后移入不合格品库，销毁时仓储部应填写《销毁清单》，报保健食品安全管理负责人审核后，由总经理批准。

7、销后退回、配送退回的质量可疑保健食品，验收员及时报保健食品安全管理员确认不合格后，移不合格品库。

8、不合格保健食品的报损和销毁应有记录，保存二年。

9、保健食品安全管理人员会同业务部每半年对不合格保健食品状况进行分析，分清质量职责，以便及时制定纠正、预防措施，减少经济损失。

质量管理规章制度 篇2

一目的

对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。

二适用范围

本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制

三职责

3、1本程序由品管科管管理

3、2评审职责

本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审

现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责

3、3处置职责

检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报品管科处置

生产人员根据处置决定及时进行处理

3工作程序

原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质;决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人

四评审、记录

4、1、1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。

4、1、2经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的“原辅材料进货检验单”上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放

4、1、3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。

4、1、4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。

4、2标识、隔离

4、2、1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识:不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。

4、2、2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。

4、2、3对不合格品粘贴“不合格”识别标记，并填写“不合格品通知单”及注明不合格原因

4、2、4不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录

4、2、5不符合规定检验标准的产品，不允许包装入库

4、3处置

4、3、1检验人员对不合格品评审有作出处置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。

4、3、2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。

4、3、3生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。

4、3、4对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。

4、3、5原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。

4、3、6已经外销不合格由本公司委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。

4、3、7对于制度制定不合理、执行情况不好或有差错等工作不合格，对此类不合格应及时采取纠正措施。

五纠正和预防措施

质量负责部门根据数据分析发现的不合格或潜在不合格的严重程度，确定实施纠正和纠正措施。

5、1纠正措施，采取纠正措施的时机:

5、2产品实现过程中出现质量不合格品并重复发生。

5、3走访或与顾客座谈，结果对产品质量不满意，并有具体事例比较严重时。

5、4收到反馈的质量不合格的记录。

5、5顾客的投诉或顾客对同类问题连续提出抱怨。

5、6供方的产品或服务出现严重不合格。

5、7内审和外审发现的不符合项;管理评审中发现的不符合项。

5、8质量管理工作中，出现不符合法律、法规要求时

5、9质量负责部门负责对数据分析发现的不合格进行评审，确定是否需要采取纠正措施。

5、10责任部门负责人对确定需要采取纠正措施的不合格原因进行分析并确定原因和需要采取的纠正措施。

5、11经理组织项目质量负责部门对责任部门提出的纠正措施进行评价并确定所采取的措施。

5、12责任部门负责人组织实施评价后的纠正措施。

5、13经理组织项目质量负责部门对责任部门实施的纠正措施效果进行验证。

5、14经理负责将纠正措施实施效果提交管理部门进行评审。

5、15质量负责部门保持记录。

六其它

6、1各级产品质量监督抽查中，发现的不合格品，执行上述程序。

6、2若客户要求使用不合格成品时，必须经供需双方商定，并形成书面接受文件，需要时右供销科向客户说明情况，各相关职能部门做好标识和记录。

质量管理规章制度 篇3

目的:

为了对生产工序中的不合格品进行有效的统计、分析和便于及时改善，规定实行分类管理。

职责:

1、操作员将当日生产的不良品放置于指定的不合格品分类箱(盒)中，并作好记录;

2、工序品管员对不合格品进行确认;

3、工序班长负责对不合格品进行管理，分析原因，包括对操作员的教育。

4、当某一产品不合格率到达3‰时，班组长务必向品管部、技术部报告，确认是否继续生产还是停机改善。

规定资料:

1、作业员将生产时发生的不合格品进行标识，放入机台旁的临时红箱中，在下班前、岗位转换时或批生产完成后，再集中分类放入不合格品架上的相应不合格品箱中，并在『不合格品记录表』相应栏内真实的填写相关记录。

2、当班班长随时对不合格品进行跟踪确认，并签名。

3、当班质检员随时对不合格品进行确认，并签名。

4、当班班长对于当日出现的全部不良分类整理，并且得到当班品管员的确认后，才能送仓报废。

5、仓库在收集报废品时，根据「不合格品记录表」进行核对，填写报废单。记录表上没有品管经过确认的，不允许报废。同时，报废单上有品管的确认及处理意见。

务必遵守的事项:

1、在转岗前、批完成后、下班前，及时清点不合格品，不准储存和累积不良品，等待第二天的清理;

2、『不合格品记录表』上的各项目务必真实、详细的填写;

2、班组长务必不定期的去各机台确认临时红箱的不良品是否清理;

3、员工对于不良品的报废，务必得到班长和品管的确认，并在记录表上签名才能有效。

[处罚规定]:

1、没有如实填写记录，有记录但班长和品管没有确认的，私自报废的，进行处罚。

2、罚款金额为10-50元/次。

对于处罚后能够及时改正，以后自觉遵守的，将取消处罚罚款。对于多次教育仍不能遵守。

质量管理规章制度 篇4

不合格商品及退货商品管理制度

医疗器械凡不贴合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库(区)与不合格库(区)应有明显标志，并建立专帐。

入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库(区)，标挂红牌，由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。

对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。

购进调入退出商品的程序和要求:一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品务必分别存放进入退货库(区)并设明显标记;五是退货商品的发票收到应作拒付处理。

属退货(退出或退回)按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。

质量查询、质量投诉和不良反应报告制度

在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清职责，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的职责，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。(即事故原因不查清不放过，事故职责者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。

凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的职责，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

质量管理规章制度 篇5

第一条 为加强重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程质量管理，明确质量责任，严格基建程序，保证工程质量，争创优质工程，依据《建设工程质量管理条例》、《水利工程质量管理规定》、《山东省水利工程建设管理办法》及有关政策、法规，结合某某工程实际情况，制定本办法。

第二条 本制度适用于重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程。

第三条 重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程建设贯彻“百年大计，质量第一”的方针，各参建单位应加强质量管理体系建设，积极推行全面质量管理，采用先进的质量管理模式和管理手段，不断提高工程质量，争创优质工程。

第四条 重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程实行工程质量领导责任制和质量终身负责制。

第五条 重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程实行质量管理领导小组领导下的工程科工程负责人、驻工地代表三级质量管理体系。

第六条 质量管理领导小组对重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程质量工作负领导责任，工程科工程负责人对工程现场的质量工作负直接领导责任，驻工地代表对质量工作负直接责任。

第七条 重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程接受水利工程质量监督机构对其质量体系的监督检查。

第八条 通过招标选择的勘察、设计、施工、监理单位应实行合同管理。在合同文件中，必须有工程质量条款，明确图纸、资料、工程、材料、设备等的质量标准及合同双方的质量责任。

第九条 在工程开工前，应按规定向市水利工程质量监督站办理工程质量监督手续。在工程施工过程中，应主动接受质量监督机构对工程质量的监督检查。

第十条 组织监理、设计及施工等单位进行工程项目划分，明确重要隐蔽单元工程和关键部位单元工程、主要分部和主要单位工程，并报质量监督机构确认。

第十一条 监督设计、监理、施工等参建单位按照合同约定和法律法规认真履职，审核批准设代机构、监理部、施工项目部主要负责人员变更。

第十二条 组织设计和施工单位进行设计交底;施工中应对工程质量进行检查，工程完工后，及时组织有关单位进行工程质量验收、签证。

第十三条 单元工程完成后，应由施工单位自评合格后才能申请验收评定，否则监理单位不予受理。

第十四条 重要隐蔽单元工程和关键部位单元工程的验收评定，应由建设单位主持(或委托监理单位)，组织参建单位组成联合小组，共同验收评定，并在验收前通知工程质量监督机构。

第十五条 单元工程验收评定合格后，监理单位应及时签署结论，不能事后补签。

第十六条 单元工程质量评定未达到合格标准时，应及时进行处理，处理后应按规定进行重新验收评定。

第十七条 建筑材料和工程设备的质量由采购单位承担相应责任。凡进入施工现场的建筑材料和工程设备均应按有关规定进行检验。经检验不合格的产品不得用于工程。

第十八条 建筑材料和工程设备的采购单位具有按合同规定自主采购的权利，其它单位或个人不得干预。

第十九条 建筑材料或工程设备应当符合下列要求：

(1)有产品质量检验合格证明;

(2)有中文标明的产品名称、生产厂名和厂址;

(3)产品包装和商标式样符合国家有关规定和标准要求;

(4)工程设备应有产品详细的使用说明书，电气设备还应附有线路图;

(5)实施生产许可证或实行质量认证的产品，应当具有相应的许可证或认证证书。

第二十条 对施工单位自检和监理单位抽检过程进行督促检查、整改落实，对报工程质量监督机构核备、核定的工程质量等级进行认定。

第二十一条 认真抓好验收工作，把好工程质量验收关。制订工程验收工作计划，及时组织做好相关验收工作。

第二十二条 加强档案资料管理，确保资料准确、及时、完整。

质量管理规章制度 篇6

一、化验室没有按规定取原料、产品样;或样品未按规程方法分析化验;或做单样;或漏检项目，发现一次就扣除化验室全体50%年终奖励，责任者还加扣一个月工资。

二、生产未按原料分析数据通过配料计算加料，发现一次扣除生产人员全体50%年终奖励，主要责任者还加扣一个月工资。

三、供应原料、成品帐物不符，统计亏损差额的价值，从相关管理人员中年终奖或工资中扣除，反则反之。

四、生产科、化验室(缺一不可) 未会同共同对原料、成品取样，发现一次扣供应科全体50%年终奖，责任者还加扣一个月工资。

五、车间班组生产出合格产品才能吨位计酬，不合格产品返工的电耗、煤耗、吨位修理费、吨位管理费、吨位工资、损耗的原材料必须从返工班组吨位计酬中扣除，当班组长当月工资的10%也同时扣除。

六、领导下达错误指令，其所下令应扣金额由下指令的领导负担，造成严重后果时，除经济处罚外，行政上免除其职务。

七、车间地面堆有物料(包括返料，不包括计划停车清理的物料)，扣除造成该现状的责任班组10吨吨位工资，该班组在第二次上班必须全部处理完，否则一次加倍扣除吨位工资，依此类推。车间主任1%的工资也依次同时扣除。

八、车间所有设备由修理工包机，包机设备的故障率<8小时/月，每±1小时修理工每人加扣10元。修理工不接受车间或厂、科室下达的任务，一次每人扣20元。

质量管理规章制度 篇7

1、范围

适应于公司内从事管理、生产的所有人员。

2、目的

质量是企业的生命。产品质量的优劣直接关系到企业的生存与发展。为了完善本公司质量管理制度，确保公司质量管理体系有效运行，提高工作效率，强化团体纪律，使产品质量符合规定要求，达到顾客满意，特制定本制度。

3、职责

3.1质量管理部负责对各部门的质量奖罚过程监督。

3.2总经理负责奖励基金审批。

4、奖惩原则

4.1奖惩有据的原则：奖惩的依据是根据公司的各项规章制度，员工的岗位描述及工作目标等。

4.2奖惩及时的原则：为及时鼓励员工为公司的贡献和正确行为，以及纠正员工的正确行为，使奖惩机制发挥应有的作用。

4.3奖惩公开的原则：为使奖惩公正、公平，并达到应有的效果，奖惩结果必须公开。

5、作业流程与奖惩制度内容

5.1、生产、检验产品质量百分比标准

5.1.1普通件

注：检验员抽检过程中，如发现不合格品或废品由生产员对其进行全检合格后通知检验员，检验员再按照以上比例进行重检。

5.1.2主要件

钳工、铣工、焊工、钣金、车工生产质量标准及检验标准：技术图纸中标注的主要件，生产员工在加工零件或组装时严格按照图纸、技术要求仔细、认真的进行加工生产及组装，产品不能存在任何缺陷及超出规范要求的误差，严禁不合格品的产生，合格率应达到98%以上。检验员对各环节检验过程中必须严格按照技术要求对其认真、仔细的进行全检，以保证产品质量使损失减少至最低。

5.1.3关键件

钳工、铣工、焊工、钣金、车工生产质量标准及检验标准：技术图纸中标注的关键件，生产员工在加工零件或组装时严格按照图纸、技术要求仔细、认真的进行加工生产、组装，产品不能出现任何缺陷必须保证产品质量100%合格。检验员对各环节检验过程中必须严格按照技术要求对其认真、仔细的进行全检，生产过程中对无法补救不能满足产品质量的产品做报废处理。

5.2公司内部质量奖励

公司每月对员工生产质量状况进行统计汇总分析，并根据质量状况进行奖励。

5.2.1.员工在生产过程中对上道工序进行检验，如发现材料或上道工序产品批量不合格(10件以上)及时上报并隔离，从而避免了本工序不合格品的产生，每次给予奖励100元。

5.2.2.对当月废品率产生较少的员工给予公司通报表扬并奖励50元;季度内废品率产生较少的员工给予公司通报表扬并奖励100元，半年内废品率产生较少的员工授予“质量标兵”证书并给予奖励300元。

5.2.3检验员根据日常检验及工作状况，季度内无出现错检、漏检现象公司通报表扬并奖励200元，半年内无出现错检、漏检现象授予“质量标兵”证书并给予奖励300元。

5-3.原材料控制(含外协件)

5.3.1.技术部产品工程师根据产品要求制订材料采购标准及技术要求，并发放至采购部和质量部;采购员须按照技术部制订的采购标准选择适宜的供应商采购原材料;质量部根据材料采购标准/技术要求制订检验标准，实施检验;需采购材料无采购标准/技术要求或采购标准/技术要求不明确导致无法采购，每次考核相应产品工程师罚款50元，如影响生产进度，考核相应产品工程师罚款100元;无采购标准/技术要求而采购原材料者，每次考核相应采购人员罚款50元;因采购原材料不合格影响生产者每次考核相应采购人员罚款100元，考核其直接主管罚款200元。

5.3.2.原材料采购(外协)到厂后仓库保管员清点到货数量填写《入库单》并通知检验员，检验员根据《入库单》对来料按照技术标准、检验标准对每种材料进行抽样检验，抽样比例同上5.1，合格后在《入库单》上签字并出具《检验报告》;仓库保管员根据检验员入库单的签字和《检验报告》办理入库手续。如不合格材料需特采入库，检验员须上报，经质量主管和技术主管签字确认并将特采意见附至检验报告后方可放行。材料未经检验或不合格材料未经质量部主管和技术主管签字确认而办理入库，考核相应采购人员、仓库保管员每人罚款100元。如未上报检验员未经检验的材料已投入使用，考核仓库保管员罚款100元;对已检验合格入库的材料发现批量不合格(10件以上)或在生产使用过程中发现批量不合格，对相应检验员考核罚款200元。对出具虚假检验报告者检验员每次考核罚款100元，同时考核其直接主管罚款200元。

5.3.3.仓库发往车间的材料须填写《出库单》，《出库单》零件标识清晰、完整(应包含：出库日期、材料名称、规格型号、数量、批号、原材料生产/加工日期等)，车间领料人员如发现《出库单》标识不清者可要求仓库保管员予以建立，否则可拒收材料;车间的标准件材料无标识，每次分别考核车间领料员(操作员)罚款50元，导致误用造成质量损失的考核车间领料人(操作员)罚款100元。

5.4技术管理

5.4.1.产品工程师负责将客户要求转化为内部技术要求及工艺要求，同时对客户要求转化的正确性及完整性负责，对已转量产的产品因工艺设计不合理或技术要求不明确而导致产品不合格或造成客户重大抱怨，对相关产品工程师责任人考核罚款200元，对其直接主管考核罚款300元。

5.4.2产品工程师负责现场作业指导及生产过程参数的确定，对已转量产的产品应出具作业指导书及工艺相关技术文件。生产员工按照作业指导书及工艺文件进行操作，如现场操作无作业指导书及工艺文件考核生产操作员罚款50元;导致不合格品产生造成损失者，每次考核生产操作员罚款100元。

5.5检验管理

5.5.1无标识的材料、产品转入本工厂，检验员须按不合格品进行处理并上报，隐瞒不报每次考核罚款50元。

5.5.2检验员检验出产品不合格后有权要求员工暂停生产，以控制不合格品继续产生。如长时间(30分钟以上)不能正常生产通知组长并上报生产部负责人和质量部负责人，如不及时上报影响生产每次考核罚款50元。对检验员发出停止生产要求而生产员工拒不执行者，每次考核罚款50元，同时考核其直接主管罚款100元。

5.5.3对检验任务应做到急生之所急，当天工作如无故不完成且造成生产停工待料每次考核责任人罚款20元。

5.5.4检验员根据组装员工组装的产品的不同，进行过程检验。

5.6现场控制

5.6.1.生产工艺和作业指导书由技术工程师负责起草并发放至车间，设备的操作指导书由设备工程师负责起草并发放至车间，缺少相关指导一份考核责任人罚款50元。

5.6.2.生产开始前操作工必须对设备进行点检，确认设备完好后方可开始生产，〝点检表〞应填写完整，内容正确、字迹清晰;如发现设备异常，须立即填写〝设

备维修申请单〞上报生产部负责人、设备管理员，同时在点检中标注异常情况，未按要求进行点检每次考核相应操作员罚款20元，设备带病作业每次考核操作员罚款50元，记录填写不符合者每次考核操作员罚款10元。点检表每日与生产报表一同交于生产部。

注：〝点检表〞每天将点检情况按符号划入格内

完好√ 异常△ 待修 × 修好 ○

5.6.3操作员生产过程中应按要求使用或组装相关生产工装、器具、防护工具和产品零部件等，确保产品质量。不按要求使用者导致工具损伤，根据工具价格每次考核罚款20-50元。造成零部件质量损失者根据零部件价格考核罚款30～100元。

5.6.3.生产过程中操作员须对出现的不合格品及时上报直接主管、检验员，检验员进行登记、隔离、标识和处置并填写“不合格品处置登记表”，对隐瞒不报者，每次考核罚款50元，导致不合格品(批量15/100件以上)流入下道工序者，每次考核罚款100元。

5.6.4操作员生产过程中应严格按工艺要求、作业指导书和设备操作指导书进行生产、组装，根据生产计划填写“交检单”并记录过程、领料数据、合格零件数据、造成废品等，检验员对此数据与“不合格品处置登记表”进行核对，未按要求记录者，每次考核罚款50元，记录填写不清晰，不完整每次考核罚款20元。

5.6.5各组装员工(首件)根据自行组装产品需要，通知检验员进行过程检验并将检验内容填写“交检单”，检验员检验合格后盖合格章。

注：严禁标准件丢失，标准件丢失后领用将记录考核中。

5.6.6对自行生产完毕的半成品、成品，须经检验员抽检，抽检合格后检验员在交检单上签合格章，产品随检验单一起转入下个工序，未向检验员报检而转入下道工序，每次考核直接责任人罚款50元;产品不合格需特采者，须经质量部主管和技术部主管签字确认;产品不合格未经特采而转入下个工序者，考核相关操作人员罚款100元，同时考核其直接主管罚款200元;对已检验合格的半成品在下个工序发现批量(10件以上)均不合格，经确认属本工厂责任者，每次考核检验员罚款200元，考核操作员罚款100元。

5.6.7生产现场需保持整洁，有序;设备、工具、模具完好无损，摆放整齐，档案完整;现场使用作业指导书、工艺文件完整、有效;现场所用材料、半成品均需放入相应区域且区域标识显著、清晰;定置定位管理有效;发现一处不符合考核车间组长罚款50元。

6、质量处罚流程

6.1、质量部开具罚款单

6.1.1、责任人确认

6.1.2主管领导确认

6.1.3报人力资源统计

6.1.4总经理批准

6.1.5报财务扣款

7、质量奖励流程

7.1、质量部开具奖励单

7.1.1部门负责人确认

7.1.2品管部确认

7.1.3报人力资源统计

7.1.4总经理批准

7.1.5报财务奖

质量管理规章制度 篇8

1、目的

为提升产品质量，通过奖优罚劣的手段，以提高全员的积极性、责任感，从而有效的达到激励 全员参与，全员品管之目的。

2、适用范围

本制度适用于本厂所有部门工作(生产)场所的所有人员。

3、定义;

3、1质量:一组固有的特性满足要求的程度。

3、2品质异常:本制度所异常是在日常生产活动中，依据客户提供的资料和公司的规范工艺文件作业标准可以避免非预期的质量不良，且该不良判定责任为岗位工作人员，或其它可经目视或检验工具发现而未发觉的质量事件。

3、3质量事故的[定义

3、3、1按事故损失分:

a)一般质量事故:事故给公司带来的经济损失小于或等于500元的。

b)严重质量事故:事故给公司带来的经济损失大于500元而小于20xx元的。

c)重大质量事故:事故给公司带来的经济损失在20xx元以上的或严重影响公司声誉的经济损失计算时，包括材料成本和返修人工。工具。电费等所有估算值。

4、奖励细则

4、1操作员工的奖励

4、1、1能及时发现本工序产品质量隐患，避免质量故发生者，每举报一次，给予奖励10-50元/次;

4、1、2发现工艺/技术文件bom表以及装箱清单等编写错误，避免质量故发生者，每举报一次，视其影响程度，给予奖励10-50元/次;

4、1、3发现检验员将不合格品误判为合格品，避免或减少质量损失者，每举报一次，视其影响程度，给予奖励10-50元/次;

4、1、4互检时及时发现上工序产品存有严重质量问题，避免不合格品流入下工序者，每举报一次，给予奖励10元/次;

4、1、5对本工序存在的质量问题或隐患，能积极提出改善建议被采纳者，视其改善效益，给予奖励20-100元/次。

4、1、6月度质量统计中，员工在本职工作上未造成质量事故的，且配合质量工作者;由所属部门的主管及质检员共同评选出1-3名人员，并推举为“质量标兵”经审查确定后;给予奖励30-50元/人。

4、2关键工序的奖励

4、2、1成品入库前检测:月度质量统计中，未造成后工序或客户投诉(退货)附件缺失、给予奖励20-100元/人;

4、3专职品管员的奖励

4、3、1月度质量统计，iqc当月检验误判次数为0次时(零星不良不计其内，失误次数以不良比率超过其允收水准值为准，误判次数小于3%为准给予奖励200元/人。

4、3、2月度质量统计，ipqc当月度检验误判次数为0次时，成品抽检或客户验货通过给予奖励200元/人

4、3、3月度质量统计，当月客户验货通过或没有客诉及被内部抽检通过者，给予奖励200元/人

4、3、4对本岗位工作存在的质量问题或隐患，能积极提出改善建议被采纳者，视其改善效益，给予奖励20-100元/次

4、4各职能人员的奖励(仓库/采购/技术等)

4、4、1月度总结中，在本职工作上从未发生因人为失误而造成质量事故者;由其部门主管推举表现优异者向厂部申请奖励，视其职务重要度给予奖励10-100元/人。

4、4、2对本职工作上存在的质量问题或隐患，能积极提出改善建议被采纳者，视其改善效益，给予奖励20-100元/次。

4、4、3在质量改进工作上有重大突出贡献者，由公司总经理或总经理助理颁发特别奖，并召开表彰会进行表彰。

4、5干部层的奖励

4、5、1月度统计中，本单位/部门未因人为失误产生批量不合格，且制程抽检合格率及成品不良率均达成目标者;给予其负责人奖励10-100元/人。

4、5、2干部层其它形式的奖励按条款3、4、2及3、4、3之规定办理。

5、处罚

5、1原则

5、1、1当出现的不合格，属于非批量一般性质的质量事故，对相应岗位的责任按10-20元/次处罚

5、1、2当出现的不合格，属于批量一般性质的质量事故，对相应岗位的责任按20-100元/次处罚

5、1、3当出现的不合格，属于非批量严重性质的质量事故，对相应岗位的责任按50-200元/次处罚

5、1、4当出现的不合格，属于批量严重性质的质量事故，对相应岗位的责任按80-300元/次处罚，或开除和调离岗位。

5、2操作员工的处罚

5、2、1未送首件产品确认，造成批量不合格者，给予处罚30元/次，并承担相应的返工或赔偿责任。

5、2、2未落实自检，造成批量不合格者(不良率超10%时)，给予处罚20元/次，并承担相应的返工或赔偿责任。

5、2、3未落实互检，造成批量不合格流入下工序或客户者(与本工序有相关性的)，给予处罚10元/次，并承担相应的返工或赔偿责任。

5、2、4未落实自检/互检，造成个别产品存有严重缺陷而流入下工序或客户者(如标示牌装错、接线错误等影响性能的不合格)，给予处罚5-10元/次，并承担相应的返工或赔偿责任。

5、2、5当发现民异常，品管员要求改善而未停止改善，继续生产造成不合格品，对员工拉长主管处以50-100元以上的罚款。

5、2、6故意将不合格品混入到合格品当中或私自报废处理不合格品给当事人以100-200元的罚款。

5、3关键工序的处罚

5、3、1成品入库前检测:月度质量统计中，造成后工序或客户投诉(退货)附件缺失、未按作业标准操作/检测，造成后工序或客户投诉(退货)给予处罚10-200元并无偿返检不合格批。

5、4专职品管员的处罚

5、4、1未按有关标程序及标准作业，造成首检错误、批量不合格、后工序或客户反馈不合格，不良比率超过5%者;视其造成损失程度，给予处罚10~100元/次。

5、5各职能人员的处罚(仓库/采购/技术等)

5、5、1在本职工作上因人为失误而造成质量事故者(包括开错单、发/领错料、使用或管理不善…违反有关程序/制度文件作业);视其造成损失程度，给予处罚10~50元/次，并承担相应的返工或赔偿责任。

5、6干部层的处罚

5、6、1现场发生较严重的批量性不合格时，现场干部应承担连带责任，并视其情节扣罚10~50元。

5、6、2发生重大品质事故(或客户退货)造成严重损失时，相关责任部门主管应承担连带责任，并视其情节扣罚50~500元。

5、7不合格品返工或赔偿责任说明

5、7、1返工责任:因故而造成不合格品产生，不合格品可通过挑选/返修等方式加工为合格品时;由此而产生之人力(或费用)损失，由责任人按相应比例无偿承担。(比例)

5、7、2赔偿责任:因故而造成不合格品产生，且致使不合格品无法使用，须作报废处理或改料以作它用时，由此而产生之原材料、工时的损失，由责任人按相应比例承担。

5、8不合格品返工或赔偿的责任分配比例

5、8、1本工序/岗位产生的批量性不合格

5、8、2操作员未送首件产品确认产生批量性不合格时，1小时内产生之不合格，由操作员100%承担相应的返工或赔偿责任;1小时之后产生之不合格，责任分配比例则为:操作员30%，班长20%，品管员50%。

5、8、3品管首件确认错误产生的批量性不合格时，其责任分配比例为:操作员20%，品管员80%。

5、8、4首件确认合格，但操作员未落实自检产生的批量性不合格时，其责任是产线全冲毁负责。

5、8、5各职能人员因人为失误而造成产品批量性不合格，由当事人100%承担相应的返工或赔偿责任，其部门自行协调处理。

5、9流入次工序/工程发现的不合格

5、9、1操作员未落实自检/互检，造成批量不合格流入次工序时(指流出两个或两个以上工序的不合格)，其责任分配比例为:直接操作员30%，品管员30%，间接操作员20%，班长20%。

5、9、2操作员未落实自检/互检，造成个别产品存有严重缺陷而流入次工序或客户者，其责任分配比例为:直接操作员70%，间接操作员30%。

5、9、3品管人员因批量误判，造成不合格流入次工程时(指流出本单位的不合格)，若为来料不合格，则由责任品管员及供应商共同承担;若为制程不合格或客户退货不合格，其责任分配比例品管部80%，生产单位20%，具体细分方式由各单位自行协调。

6、奖罚程序

6、1属日常作业中突发而产生的质量奖罚信息，由其部门/单位于事发后24小时内填写<质量奖罚处理单>，并及时知会品管部进行调查、核实，之后再逐级呈送至厂部总经理处批准，最后转财务部实施奖罚。

6、2属月度质量统计后而产生的质量奖罚信息，由品管部负责按月收集、统计，并将有关质量原始数据汇总后以书面形式通知各部门/单位，再由其部门/单位根据实际情况填写<质量奖罚处理单>，逐级呈送至厂部总经理处批准，最后转财务部实施奖罚。

6、3有关部门/单位人员所产生的奖罚金额，均于当事人当月薪资中体现，并在公告栏上加以公布。

7、执行奖罚的原则

7、1具备充分的理由和清晰的证据。

7、2奖罚的轻重程度应与所产生的经济效益或损失相符合。

7、3实施处罚时，应提前确认程序/流程/标准的合理性、可操作性及人员资格等，仅在因人为因素(未落实有关标准/无责任感/粗心大意等)造成的不合格时，则执行质量处罚。

7、4员工对质量处罚不满意时，有上诉的权利，申诉至行政部调查。

8、本制度未尽事宜，由厂部经理或以上级临时决定奖罚办法。

9、本制度自批准之日起生效，修正时亦同。

质量管理规章制度 篇9

第一章 总 则

第一条 根据浙江省人民代表大会通过的《浙江省建设工程质量管理条例》和水利部颁布的《水利工程质量监督管理规定》、《水利工程质量管理规定》，为加强水行政主管部门对水利工程质量的监督管理，保证工程质量，更好地发挥投资效益，结合我省水利水电工程实际，特制定本实施细则。

第二条 本省各级水行政主管部门主管水利工程质量监督工作。水利工程质量监督机构是水行政主管部门对水利工程质量进行监督管理的专职机构，对水利工程质量进行强制性的监督管理。

第三条 凡在我省境内新建、扩建、改建加固各类水利水电工程和乡镇供水、城市防洪、滩涂围垦、堤塘建设(以下统称水利工程)等工程及其技术改造，包括配套与附属工程，不受其投资来源的限制，均必须由水利工程质量监督机构负责质量监督。工程建设、监理、设计和施工单位在工程建设阶段，必须接受质量监督机构的监督。

第四条 水利工程质量监督的依据是：国家和地方颁发的有关法律法规;水利水电行业有关技术规程、规范，质量标准和经批准的设计文件等。

第五条 水利水电工程在阶段(中间)验收和竣工验收前，必须以质量监督机构对工程质量进行等级核验，并提出工程质量评定报告。未经质量核定或核定不合格的工程，施工单位不得交验，工程主管部门不能验收，工程不得投入使用。

水利工程在申报优秀设计、优质工程项目时，必须有相应质量监督机构签署的工程质量评定意见。

第二章 机构与人员

第六条 浙江省水行政主管部门主管全省水利工程质量监督工作，省、市(地)水利工程质量监督机构按两级设置：

(一)省级设置省水利水电工程质量监督中心站(简称中心站)。

(二)市(地)级、省钱塘江管理局设置水利(水电)工程质量监督站。

省、市(地)质量监督机构隶属于同级水行政主管部门，业务上接受上一级质量监督机构的指导。

第七条 省重点水利工程质量监督项目站(组)和市(地)重点水利工程质量监督项目组，由省、市(地)质量监督机构组建，其人员由省、市(地)站选派、委聘。

第八条 质量监督机构的站长宜由同级水行政主管部门主管工程建设的领导兼任，并配备相应级别的专职副站长。质量监督机构的正副站长由其主管部门任命，并报上一级质量监督机构备案。

第九条 质量监督机构应配备一定数量的专职质量监督员。其数量由同级水行政主管部门根据工作需要和专业配套的原则确定。

第十条 水利工程质量监督员必须具备以下条件：

(一)取得工程师职称，或具有大专以上学历并有五年以上从事水利水电工程设计、施工、监理、咨询或建设管理工作的经历。

(二)坚持原则，秉公办事，认真执法，责任心强。

(三)经过培训并通过考核取得“水利工程质量监督员证”。

第十一条 质量监督机构可聘任符合上述条件的工程技术人员作为工程项目的专、兼职质量监督员。为保证质量监督工作的公正性、权威性，不得委聘从事该工程监理、施工、设备制造的人员作为该工程的质量监督站(组)人员。

第十二条 中心站负责全省各市(地)质量监督机构的质量监督员的考核、认证工作;质量监督机构的质量监督员取得合格证书后，方可从事质量监督工作。质量监督机构资质每四年复核一次，质量监督员证有效期为四年。

第十三条 中心站负责向各市(地)站颁发由水利部统一印制的“水利工程质量监督机构合格证书”和“水利工程质量监督员证”。

第三章 机构职责

第十四条 省水利水电工程质量监督中心站的职责：

(一)宣传和贯彻执行国家、水利部、省有关水利水电工程建设质量监督管理的方针、政策，以及水利水电行业有关技术规程、规范、技术标准等。

(二)归口管理并指导各市(地)质量监督机构和省、市(地)水利水电工程质量监督检测机构的工作。

(三)对本省大、中型水利水电工程组织实施质量监督;协助配合由部总站和流域分站组织监督的水利工程的质量监督工作。

(四)参与大、中型水利水电工程的设计审查、招投标工作;参与水利水电工程优秀设计优质工程评审。

(五)参与水利工程质量大检查工作和重大质量事故的分析处理，仲裁有关水利工程质量争端。

(六)参加受监工程的阶段(中间)验收和竣工验收，提出工程质量评定报告。

(七)掌握全省大、中型水利水电工程的质量动态和质量监督工作情况，定期向总站报告，并抄送流域分站;组织培训质量管理人员，总结交流质量监督工作经验，不断提高质量监督和检测工作水平。

第十五条 市(地)水利(水电)工程质量监督站的职责：

(一)贯彻执行国家、水利部和省、厅有关水利水电工程建设质量监督管理的方针、政策，执行水利水电行业有关技术规程、规范、技术标准，以及总站、中心站制定的有关质量监督的规定和实施细则。

(二)负责管理市(地)范围的水利工程的质量监督及所属质量监督检测机构工作。

(三)负责本市(地)除流域分站、中心站受监以外及中心站委托的水利水电工程的质量监督。

(四)参与重要的小型水利水电工程设计审查、招投标工作;参与市(地)、县级水利水电工程优秀设计、优质工程评审。

(五)参与水利工程质量检查和水利工程质量事故的分析处理，仲裁受监工程的有关质量争端。

(六)参与受监工程的阶段(中间)验收和竣工验收，提出质量评定报告。

(七)掌握市(地)中、小型水利水电工程的质量动态和质量监督工作情况，定期向中心站汇报;组织培训质量管理人员，学习交流水利工程质量监督及管理工作经验，不断提高质量监督管理工作水平。

第十六条 水利工程质量监督的权限：

(一)对监理、设计、施工等单位的工作质量进行监督，发现越级承包工程任务、能力明显不足、质量管理混乱的单位，应责成有关单位限期整改，必要时向水行政主管部门报告。

(二)对伪造现场施工记录、单元工程质量评定记录、隐瞒工程质量事故真相的施工单位，应视其情节轻重，建议有关部门给予批评、警告、降低资质等级直至吊销营业执照的处罚。

(三)对违反技术规程、规范、质量标准或设计文件的施工单位，通知建设、监理单位采取纠正措施。问题严重时，可责令其停止施工。

(四)对使用未经检验或检验不合格的建筑材料、构配件及设备等，责成建设(监理)单位采取措施纠正。

(五)质量监督人员需持“水利质量监督员证”进行施工现场质量都督，检查施工质量，有权调阅建设(监理)单位和施工单位的检测试验成果、质量评定记录和施工记录等。

(六)提请有关部门奖励先进质量管理单位及个人。

(七)提请有关部门或司法机关追究造成重大工程质量事故的单位和个人的行政、经济、刑事责任。

第四章 质量监督

第十七条 水利工程建设项目质量监督方式以抽查为主。大型水利工程应建立质量监督项目站，中、小型水利工程可根据需要建立质量监督项目组，或进行巡回监督检查。质量监督项目站(组)每年的质监活动不少于四次。巡回监督检查次数应视工程建设总进度确定。

第十八条 项目法人(或建设单位)应在工程招标或开工前到相应的水利工程质量监督机构办理监督手续，签订《水利工程质量监督申请书》，有关部门或单位应向质量监督机构提交以下材料：

1、工程项目建设审批文件;

2、项目法人(或建设单位)与监理、设计、施工单位签订的合同(或协议)副本;

3、建设、监理、设计、施工单位的基本情况和工程质量管理组织情况等资料。

从工程招标前办理质量监督手续，到工程竣工验收委员会同意工程交付使用止，为水利工程建设项目的质量监督期。

第十九条 质量监督项目站(组)根据受监督工程的规模、重要性等，制定质量监督计划，确定质量监督的组织形式和人员。

第二十条 质量监督的主要内容

1、施工准备阶段

(1)对监理、设计、施工和有关产品作单位的资质进行复核;

(2)对主体工程施工前的准备工作进行监督检查;

(3)对施工单位检测试验室的资质、技术力量、仪器设备等进行监督检查。

2、施工阶段

(1)对建设、监理单位的质量检查体系和施工单位的质量保证体系以及设计单位现场服务情况等实施监督检查。

(2)监督检查技术规程、规范和质量标准的执行情况。

(3)对工程项目的单位工程、分部工程的划分进行核定，对单元工作的质量评定进行抽查，并检查工程质量评定资料的准确、完整情况。

(4)监督检查重点施工工序、隐蔽工程，参加阶段(中间)验收并提出质量评定报告。

(5)参与质量事故的分析处理。

(6)对中间产品及成品质量进行监督抽查。

3、工程竣工阶段

(1)参与审查竣工报告及竣工验收资料;

(2)工程竣工验收前，对工程质量等级进行评定，向工程竣工验收委员会提出工程质量等级的评定报告。

第五章 质量检测

第二十一条 工程质量检测是工程质量监督和质量检查的重要手段。水利工程质量检测单位，必须取得省级以上计量认证合格证书，并以水利工程质量监督机构授权，方可从事水利工程质量检测工作，检测人员必须持证上岗。

第二十二条 水利工程质量检测单位主要承担以下任务：

(一)核查受监督工程参建单位试验室的资质、人员素质、装备、试验方法及成果等。

(二)根据需要对工程质量进行抽样检测，提出检测报告。

(三)参与工程质量事故调查分析提出处理方案。

(四)质量监督机构委托的其他任务。

第二十三条 质量检测单位所出具的检测鉴定报告必须实事求是，数据准确可靠，并对出具的数据和报告负法律责任。

第二十四条 工程质量检测有偿服务，检测费用由委托方支付。收费标准按有关规定确定。在处理工程质量争端时，发生的一切费用由责任方支付。

第六章 工程质量监督费

第二十五条 项目法人(或建设单位)应向质量监督机构缴纳工程质量监督费。工程质量监督费属事业性收费。工程质量监督收费，根据省物价局、省财政厅、省水利(92)浙价费联51号、(1992)财农134号、浙水政(92)第60号文件及水利部《水利工程质量监督管理规定》，收费标准按水利工程建筑安装工作量0.15%~0.25%收取，并按水利工程所在地域确定。原则上，大城市按受监工程建筑安装工作量的0.15%，中等城市按受监工程建筑安装工作量的0.20%，小城市按受监工程建筑安装工作量的0.25%收取。城区以外的水利工程可比照小城市的收费标准适当提高。

第二十六条 工程质量监督费由工程建设单位负责缴纳。大中型工程在办理质量监督手续时，应根据总工期确定按年缴纳计划，年七年级次结清年度工程质量监督费。小型水利工程在输质量监督手续时交纳工程质量监督费的50%，余额由质量监督部门根据工程进度收取。

水利工程在工程竣工前必须缴清全部工程质量监督费，若概算调整，质量监督费应作相应调整。

第二十七条 质量监督费应用于质量监督工作的正常开支，支款专用，财务收支必须进行统一管理和统一核算，其具体使用和开支范围如下：

(一)自收自支质量监督机构的事业性费用;

(二)聘任质量监督员及差旅费的费用;

(三)检测仪器、设备及交通工具购置、使用费用;

(四)委托抽样检测、试验费用;

(五)工程质量监督会议及资料费用;

(六)业务培训和技术咨询费用;

(七)用于奖励优秀质量监督机构、优秀质量监督员的费用;

(八)其他用于质量监督方面的费用。

第七章 奖 惩

第二十八条 项目法人(或建设单位)有下列行为之一的，可予以通报批评或建议其主管部门按其他有关规定进行处理。

(一)未按规定办理质量监督手续的;

(二)向施工单位提供不合格建筑材料、设备、构配件的;

(三)未按规定及时进行阶段(中间)验收就进行下一阶段施工和未经竣工验收，而将工程投入使用的;

(四)发生重大工程质量事故没有按有关规定及时向有关部门报告的。

第二十九条 勘测设计、施工、监理单位有下列行为之一的。根据情节轻重，予以通报批评，或建议有关主管部门降低其资质等级直至收缴资质证书。经济处理按合同办理，触犯法律的，按国家有关法律处理：

(一) 无证或超越次质等级承接任务的;

(二)不接受水利工程质量监督机构监督的;

(三)施工图设计满足不了的工程质量、进度要求的;设计单位现场服务不到位的;

(四)未向项目法人(或建设单位)提交竣工工程完整的技术档案、试验成果及有关资料的;

(五)使用未经检验或检验不合格的建筑材料和设备，擅自修改施工图，或在施工中粗制滥造、偷工减料、伪造记录和质量评定成果的;

(六)发生重大工程质量事故没有及时按有关规定向有关部门报告的，工程未按规定进行质量保修的;

(七)经水利工程质量监督机构核定工程质量等级为不合格或工程需要加固或拆除的。

第三十条 质量检测单位伪造检测数据、检测结论的，视情节轻重，予以通报批评，建设有关部门降低其资质等级直至收缴资质证书，构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。

第三十一条 对不认真履行水利工程质量监督职责的质量监督机构，建议其水行政主管部门撤换负责人并进行机构改组，或由上一级水利工程质量都督机构给予通报批评、撤销授权。

质量监督员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由质量监督机构提交水行政主管部门视情节轻重，给予行政处分，构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。

第八章 附 则

第三十三条 本细则由浙江省水行政主管部门负责解释。

第三十四条 本细则自发布之日起施行，原《浙江省水利水电基本建设工程质量监督实施细则》同时废止。

质量管理规章制度 篇10

一、目的

确保生产过程质量稳定，并求质量改善，提高生产效率，降低成本、损耗,对生产和服务程序进行有效控制，满足客户的要求和期望。

二、适用范围

适用于产品从未加工到加工成成品之间过程的控制、产品损耗的防护等。

三、职责

1、技术部负责工艺文件及操作规程的制定。

2、生产部负责按生产任务单组织生产并实施生产过程的控制。

3、生产部负责生产设施的维护保养及检修(肉机、冻库等)。

4、品管负责对产品质量，包装及标示等检验、验收、放行、交货等的监控。

5、销售部负责产品交货和服务过程的控制。

四、程序

1、 获得规定产品特性的信息和文件

1.1 技术部负责产品工艺文件及操作规程的制定，主管批准后发放到生产部和品管处。

1.2 生产部根据批准的生产计划，进行生产。

2、生产过程控制

2.1 生产部根据相关的产品工艺文件及操作规程进行生产加工，确保产品质量。

2.2 关键技术的操作人员进行培训，考核合格后上岗。

2.3 对生产运作实施监视。生产中要认真做好自检、互检、专检(品管)，并做好相应记录。

2.4 品管对生产过程实施监督检查。

2.5 使用合适的生产服务设备，确保产品卫生安全。

产品质量检验

一、检验管理制度

(一)、产品进入公司的检验(查检疫票确保产品合格)

1、凡进入公司的产品，在入公司前必须由品管进行抽样检验，填写检验记录，合格后方可办理进入。

2、品管在抽样时，要注意具有代表性，并要注明产品的品名、数量等，并做好原始记录工作。

3、品管在检验过程中，必须严格遵守有关的检验方法和操作规程进行检验，不得随意改变。

(二)、过程检验

每道工序由品管在现场进行巡检，按规定填写记录。

1、每批产品须按客户要求为标准进行检验，必须经检验合格才可出货。

2、填写《检验报告单》，由品管保存。

3、品管必须严格按照规定的检验标准和方法进行检验，检验产品是否变质、变色，不得随意改变。保留所有记录，归档存查。

(三)出货检验

1、成品出货检验制度

1.1目的

在成品出公司前，对成品进行适当的检验，以避免不合格成品出公司。

2、适用范围，适用于各类成品出公司前的检验活动。

2.1技术部负责确定成品的技术要求。

2.2品管负责编制产品技术标准，及成品出公司检验安排和组织落实。

2.3生产部或品管员负责配合成品出公司检验活动的实施。

3.管理办法

3.1成品出货检验活动的策划

3.2技术部须根据客户要求，确定成品的各项技术要求。

3.3品管部根据技术部确定的成品技术要求进行检验。

3.4品管部在编制《产品技术标准》时，须规定成品出公司检验的有关内容：

a.检验方式：入产前检验/出公司前检验;

b.检验项目：产品质量、分割要求等

c.检验要求：根据客户对产品要求进行检验。

d.检验时机、频次：随时防止出现质量事故。

e.检验数量：根据当日产量。

f.检验方法：

4、成品出公司检验的实施

4.1在生产过程中，品管须及时配制检验指导书、检验人员、检验设备等并组织检验活动的开展。

4.2检验人员须按照《产品技术标准》规定的要求进行检验。

5、出公司检验报告及反馈

5.1品管在检验过程中须将及时检验情况和检验结果记录。

5.2品管在检验过程中，发现异常或不合格情况时，须及时向品管负责人报告该不合格情况。

5.3品管部负责人及时组织有关部门和人员对不合格情况进行处理。

6、相关记录

6.1《原始检验记录》

6.2《出货检验报告单》

(四)不合格品

不合格品的管理制度

1、目的

对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交货。

2、适用范围

适用于对整猪、半成品、成品及交货的产品发生的不合格的控制。

3、职责

3.1 品控部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。

3.2 各相关部门负责人负责在各自职责范围内，对不合格品进行处置。

3.3 生产部负责对本生产发生的不合格品采取纠正措施。

3.4 其他相关部门配合控制。

4、程序

4.1不合格品的分类及处理

A、严重不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失的不合格;按质量管理考核实施细则执行。

B、一般不合格：个别或少量不影响整体产品质量的不合格。按质量管理考核实施细则执行。

4.2进货不合格的识别和处理

A、对品管部确认的不合格品，品管员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区，品管员通知生产部，生产部负责处理事宜。

B、一般不合格品需客户同意让步接收时，由主管批准后，在原不合格标签上加注“让步接收”。对重要产品，不允许让步接收。

C、生产过程中发现的不合格产品，经品管确认后，按上述条款执行。

4.3不合格半成品、成品的识别和处理

A、品管能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求生产部立即返工。返工后的产品必须重新检验。须报废产品由主管决定执行，并填写相应的处置记录。

B、品管检验判定的严重不合格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由品管负责人在相应的检验记录上签字确认，并填写《不合格品报告》交各相关部门处置决定。

4.4交货后发现的不合格品

对于已交货后发现的不合格品，应按的重大质量问题对待，应尽可能将产品召回。并由品管部组织采取相应的纠正措施，根据公司规定。销售部应及时与顾客协商，满足顾客的正当要求。

(五)不合格品召回制度

1、目的

当生产部生产的产品对客户产生的危害发生时，引用本《产品召回管理程序》，尽早 回收，以减轻或杜绝对社会、客户、公众的不满，维护公司形象，减少公司损失，特制订本程序。

2、适用于适用范围：

本公司产品的回收控制。

3、职责：

3.1 总经理为本程序的最高决策者，指定品管负责本工作，并指定对外发言人，负责提供资源支持。

3.2 质量安全负责人(生产部负责人、品管)

A、收集客户回馈来的有关产品质量、安全问题和顾客投诉，如实记录每一细节，包括销售部的回应;

B、保证生产部主管在产品回收上能了解事件的最新动态，决定如何回应消费者，确保销售部对每一询问的回应都是有根据的;

C、与客户一起进行任一涉及回收的讨论，保持记录，包括已确定的决议和还在

讨论中的决议;

D、有权召集任一人员提供回收程序中任一方面的优先协助，包括质疑产品和生产过 程情况。

3.3 销售部门负责提供销售信息，确定不合格产品的回收方案处于销售部的控制之下。

3.4品管负责发现问题，对产品进行检验和分析，提供解决问题的建议。

3.5 生产部负责人、销售负责人与客户保持联系，做好沟通，同时与卫生部门及卫生防疫部门、技术部门协作。及时与法律部门沟通，以确保决议与行为的合法性。

4、产品回收步骤：

4.1 发现问题

A、各部门在销售前发现的问题，立即停止销售产品，隔离存放，并对该产品进行检验。

B、顾客发现的问题，由销售负责人了解并记录问题发现的具体情况，及时向生产负责人报告，保持与顾客的持续联系。

4.2 投诉评估：

投诉汇总报告由发现问题的品管部门如实整理书面材料，品管如果发现产品有可能危害人体健康，则应立即采取以下措施：

A、销售部及生产部调查研究以确定存在危害因素，必要时要相关卫生部门来协助;

B、立即通报品管负责人、总经理;

C、品管负责追溯产品的所有标签。立即停止销售;

D、品管部、销售部联合收集并反复研究有关质疑产品，生产前后的产品与质量记录。

4.3 回收的开始：

一旦确认问题产品具有危害性和质量问题而且已进入销售，立即启动回收程序，销售部立即通报生产负责人，对已出货产品进行调查。同时，指示各部门人员在回收工作中的职责和权限。生产部应立即停止出货，对未出货产品进行贮存隔离工作。负责采购的人员和质检人员与经理确认问题的发生点。

确认方式主要有：

A、如与供应商有关，经理、品管部、生产部与供应商一道找出根源。必要时，提供详细

的问题产品资料，以免造成危害。

B、如发生在产品生产环节，按质量管理考核实施细则执行。

(六)退货品管理制度

1、目的

为保护消费者合法权益，特制订本程序。

2、适用范围：

本公司所有产品。

3、措施

A、退回的产品由品管重新检验并做记录。

B、检验合格按合格品处理。

C、检验不合格按不合格品处理。

D、检验不合格但可以加工交生产部加工处理。 E、加工产品由品管检验合格才能出货并做记录。

4、做好相关记录

a、《退货处理记录》

质量管理规章制度 篇11

第一章 总 则

第一条 根据国务院《质量振兴纲要(1996年-20xx年)》和有关规定，为了加强对水利工程的质量管理，保证工程质量，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内从事水利工程建设活动的单位(包括项目法人(建设单位)、监理、设计、施工等单位)或个人，必须遵守本规定。

第三条 本规定所称水利工程是指由国家投资、中央和地方合资、地方投资以及其他投资方式兴建的防洪、除涝灌溉、水力发电、供水、围垦等(包括配套与附属工程)各类水利工程。

第四条 本规定所称水利工程质量是指在国家和水利行业现行的有关法律、法规、技术标准和批准的设计文件及工程合同中，对兴建的水利工程的安全、适用、经济、美观等特性的综合要求。

第五条 水利部负责全国水利工程质量管理工作。

各流域机构受水利部的委托负责本流域由流域机构管辖的水利工程的质量管理工作，指导地方水行政主管部门的质量管理工作。

各省、自治区、直辖市水行政主管部门负责本行政区域内水利工程质量管理工作。

第六条 水利工程质量实行项目法人(建设单位)负责、监理单位控制、施工单位保证和政府监督相结合的质量管理体制。

水利工程质量由项目法人(建设单位)负全面责任。监理、施工、设计单位按照合同及有关规定对各自承担的工作负责。质量监督机构履行政府部门监督职能，不代替项目法人(建设单位)、监理、设计、施工单位的质量管理工作。水利工程建设各方均有责任和权利向有关部门和质量监督机构反映工程质量问题。

第七条 水利工程项目法人(建设单位)、监理、设计、施工等单位的负责人，对本单位的质量工作负领导责任。各单位在工程现场的项目负责人对本单位在工程现场的质量工作负直接领导责任。各单位的工程技术负责人对质量工作负技术责任。具体工作人员为直接责任人。

第八条 水利工程建设各单位要积极推行全面质量管理，采用先进的质量管理模式和管理手段，推广先进的科学技术和施工工艺，依靠科技进步和加强管理，努力创建优质工程，不断提高工程质量。

各级水行政主管部门要对提高工程质量做出贡献的单位和个人实行奖励。

第九条 水利工程建设各单位要加强质量法制教育，增强质量法制观念，把提高劳动者的素质作为提高质量的重要环节，加强对管理人员和职工的质量意识和质量管理知识的教育，建立和完善质量管理的激励机制，积极开展群众性质量管理和合理化建议活动。

第二章 工程质量监督管理

第十条 政府对水利工程的质量实行监督的制度。

水利工程按照分级管理的原则由相应水行政主管部门授权的质量监督机构实施质量监督。

第十一条 水利工程质量监督机构，必须按照水利部有关规定设立，经省级以上水行政主管部门资质审查合格，方可承担水利工程的质量监督工作。

各级水利工程质量监督机构，必须建立健全质量监督工作机制，完善监督手段，增强质量监督的权威性和有效性。

各级水利工程质量监督机构，要加强对贯彻执行国家和水利部有关质量法规、规范情况的检查，坚决查处有法不依、执法不严、违法不究以及滥用职权的行为。

第十二条 水利部水利工程质量监督机构负责对流域机构、省级水利工程质量监督机构和水利工程质量检测单位进行统一规划、管理和资质审查。

各省、自治区、直辖市设立的水利工程质量监督机构负责本行政区域内省级以下水利工程质量监督机构和水利工程质量检测单位统一规划管理和资质审查。

第十三条 水利工程质量监督机构负责监督设计、监理、施工单位在其资质等级允许范围内从事水利工程建设的质量工作;负责检查、督促建设、监理、设计、施工单位建立健全质量体系。

水利工程质量监督机构，按照国家和水利行业有关工程建设法规、技术标准和设计文件实施工程质量监督，对施工现场影响工程质量的行为进行监督检查。

第十四条 水利工程质量监督实施以抽查为主的监督方式，运用法律和行政手段，做好监督抽查后的处理工作。工程竣工验收时，质量监督机构应对工程质量等级进行核定。未经质量核定或核定不合格的工程，施工单位不得交验，工程主管部门不能验收，工程不得投入使用。

第十五条 根据需要，质量监督机构可委托经计量认证合格的检测单位，对水利工程有关部位以及所采用的建筑材料和工程设备进行抽样检测。

水利部水利工程质量监督机构认定的水利工程质量检测机构出具的数据是全国水利系统的最终检测。

各省级水利工程质量监督机构认定的水利工程质量检测机构所出具的检测数据是本行政区域内水利系统的最高检测。

第三章 项目法人(建设单位)质量管理

第十六条 项目法人(建设单位)应根据国家和水利部有关规定依法设立，主动接受水利工程质量监督机构对其质量体系的监督检查。

第十七条 项目法人(建设单位)应根据工程规模和工程特点，按照水利部有关规定，通过资质审查招标选择勘测设计、施工、监理单位并实行合同管理。在合同文件中，必须有工程质量条款，明确图纸、资料、工程、材料、设备等的质量标准及合同双方的质量责任。

第十八条 项目法人(建设单位)要加强工程质量管理，建立健全施工质量检查体系，根据工程特点建立质量管理机构和质量管理制度。

第十九条 项目法人(建设单位)在工程开工前，应按规定向水利工程质量监督机构办理工程质量监督手续。在工程施工过程中，应主动接受质量监督机构对工程质量的监督检查。

第二十条 项目法人(建设单位)应组织设计和施工单位进行设计交底;施工中应对工程质量进行检查，工程完工后，应及时组织有关单位进行工程质量验收、签证。

第四章 监理单位质量管理

第二十一条 监理单位必须持有水利部颁发的监理单位资格等级证书，依照核定的监理范围承担相应水利工程的监理任务。监理单位必须接受水利工程质量监督机构对其监理资格质量检查体系及质量监理工作的监督检查。

第二十二条 监理单位必须严格执行国家法律、水利行业法规、技术标准，严格履行监理合同。

第二十三条 监理单位根据所承担的监理任务向水利工程施工现场派出相应的监理机构，人员配备必须满足项目要求。监理工程师上岗必须持有水利部颁发的监理工程师岗位证书，一般监理人员上岗要经过岗前培训。

第二十四条 监理单位应根据监理合同参与招标工作，从保证工程质量全面履行工程承建合同出发，签发施工图纸;审查施工单位的施工组织设计和技术措施;指导监督合同中有关质量标准、要求的实施;参加工程质量检查、工程质量事故调查处理和工程验收工作。

第五章 设计单位质量管理

第二十五条 设计单位必须按其资质等级及业务范围承担勘测设计任务，并应主动接受水利工程质量监督机构对其资质等级及质量体系的监督检查。

第二十六条 设计单位必须建立健全设计质量保证体系，加强设计过程质量控制，健全设计文件的审核、会签批准制度，做好设计文件的技术交底工作。

第二十七条 设计文件必须符合下列基本要求：

(一)设计文件应当符合国家、水利行业有关工程建设法规、工程勘测设计技术规程、标准和合同的要求。

(二)设计依据的基本资料应完整、准确、可靠，设计论证充分，计算成果可靠。

(三)设计文件的深度应满足相应设计阶段有关规定要求，设计质量必须满足工程质量、安全需要并符合设计规范的要求。

第二十八条 设计单位应按合同规定及时提供设计文件及施工图纸，在施工过程中要随时掌握施工现场情况，优化设计，解决有关设计问题。对大中型工程，设计单位应按合同规定在施工现场设立设计代表机构或派驻设计代表。

第二十九条 设计单位应按水利部有关规定在阶段验收、单位工程验收和竣工验收中，对施工质量是否满足设计要求提出评价意见。

第六章 施工单位质量管理

第三十条 施工单位必须按其资质等级和业务范围承揽工程施工任务，接受水利工程质量监督机构对其资质和质量保证体系的监督检查。

第三十一条 施工单位必须依据国家、水利行业有关工程建设法规、技术规程、技术标准的规定以及设计文件和施工合同的要求进行施工，并对其施工的工程质量负责。

第三十二条 施工单位不得将其承接的水利建设项目的主体工程进行转包。对工程的分包，分包单位必须具备相应资质等级，并对其分包工程的施工质量向总包单位负责，总包单位对全部工程质量向项目法人(建设单位)负责。工程分包必须经过项目法人(建设单位)的认可。

第三十三条 施工单位要推行全面质量管理，建立健全质量保证体系，制定和完善岗位质量规范、质量责任及考核办法，落实质量责任制。在施工过程中要加强质理检验工作，认真执行“三检制”，切实做好工程质量的全过程控制。

第三十四条 工程发生质量事故，施工单位必须按照有关规定向监理单位、项目法人(建设单位)及有关部门报告，并保护好现场，接受工程质量事故调查，认真进行事故处理。

第三十五条 竣工工程质量必须符合国家和水利行业现行的工程标准及设计文件要求，并应向项目法人(建设单位)提交完整的技术档案、试验成果及有关资料。

第七章 建筑材料、设备采购的质量管理和工程保修

第三十六条 建筑材料和工程设备的质量由采购单位承担相应责任。凡进入施工现场的建筑材料和工程设备均应按有关规定进行检验。经检验不合格的产品不得用于工程。

第三十七条 建筑材料和工程设备的采购单位具有按合同规定自主采购的权利，其它单位或个人不得干预。

第三十八条 建筑材料或工程设备应当符合下列要求：

(一)有产品质量检验合格证明;

(二)有中文标明的产品名称、生产厂名和厂址;

(三)产品包装和商标式样符合国家有关规定和标准要求;

(四)工程设备应有产品详细的使用说明书，电气设备还应附有线路图;

(五)实施生产许可证或实行质量认证的产品，应当具有相应的许可证或认证证书。

第三十九条 水利工程保修期从工程移交证书写明的工程完工日起一般不少于一年。有特殊要求的工程，其保修期限在合同中规定。

工程质量出现永久性缺陷的，承担责任的期限不受以上保修期限制。

第四十条 水利工程在规定的保修期内，出现工程质量问题，一般由原施工单位承担保修，所需费用由责任方承担。

第八章 罚 则

第四十一条 水利工程发生重大工程质量事故，应严肃处理。对责任单位予以通报批评、降低资质等级或收缴资质证书;对责任人给予行政纪律处分，构成犯罪的，移交司法机关进行处理。

第四十二条 因水利工程质量事故造成人身伤亡及财产损失的，责任单位应按有关规定，给予受损方经济赔偿。

第四十三条 项目法人(建设单位)有下列行为之一的，由其主管部门予以通报批评或其它纪律处理。

(一)未按规定选择相应资质等级的勘测设计、施工、监理单位的;

(二)未按规定办理工程质量监督手续的;

(三)未按规定及时进行已完工程验收就进行下一阶段施工和未经竣工或阶段验收，而将工程交付使用的;

(四)发生重大工程质量事故没有按有关规定及时向有关部门报告的。

第四十四条 勘测设计、施工、监理单位有下列行为之一的，根据情节轻重，予以通报批评、降低资质等级直至收缴资质证书，经济处理按合同规定办理，触犯法律的，按国家有关法律处理：

(一)无证或超越资质等级承接任务的;

(二)不接受水利工程质量监督机构监督的;

(三)设计文件不符合本规定第二十七条要求的;

(四)竣工交付使用的工程不符合本规定第三十五条要求的;

(五)未按规定实行质量保修的;

(六)使用未经检验或检验不合格的建筑材料和工程设备，或在工程施工中粗制滥造、偷工减料、伪造记录的;

(七)发生重大工程质量事故没有及时按有关规定向有关部门报告的;

(八)经水利工程质量监督机构核定工程质量等级为不合格或工程需加固或拆除的。

第四十五条 检测单位伪造检验数据或伪造检验结论的，根据情节轻重，予以通报批评、降低资质等级直至收缴资质证书。因伪造行为造成严重后果的，按国家有关规定处理。

第四十六条 对不认真履行水利工程质量监督职责的质量监督机构，由相应水行政主管部门或其上一级水利工程质量监督机构给予通报批评、撤换负责人或撤销授权并进行机构改组。

从事工程质量监督的工作人员执法不严，违法不究或者滥用职权、贪污受贿，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章 附 则

第四十七条 本规定由水利部负责解释。

第四十八条 本规定自发布之日起施行。

质量管理规章制度 篇12

一、项目部、施工队领导必须坚决执行上级颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准,牢固树立“质量第一”的思想。必须有保证工程质量的管理机构和制度有专人负责施工质量检测和核验记录,并认真做好施工记录和隐蔽工程验收会签记录,完善各项技术资料,确保施工质量符合要求。

二、施工现场工程质量管理必须按施工规范要求,保证每道工序质量符合验收标准。坚持做到每分项、分部工程施工自检自查,把好质量关,不符合要求的不处理好决不进行下道工序施工。

三、隐蔽工程施工前,必须经过质量员、建设单位工地代表和监理验收后,方可进行工程隐蔽。

四、严格把好材料质量关,不合格的材料不准使用,不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料化验、试验材料没有检验证明,不得进行隐蔽工程施工。

五、建立建全工程技术资料档案制度，工地有专人负责整理工程技术资料认真按照工程竣工验收资料要求要根据工程进行的进度及时做好施工记录自检记录和隐蔽工程验收签证记录。

六、对违反工程质量管理制度的人将按不同程度给予批评处理和罚款教育,并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。

质量管理规章制度 篇13

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

三、产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

四、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

五、不合格品管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

六、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

七、质量否决制度

1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2、质量否决内容：

①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据：

①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家药品督管理局有关文件规定等。

④、企业制定的质量管理制度。

4、否决职能：

产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

八、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失20xx元以上。

②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在20xx元以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失20xx以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在20xx元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。

③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

九、人员健康状况与卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫的草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。