關於醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（精選3篇）

關於醫療器械生產經營備案有關事宜的公告 篇1

關於醫療器械經營許可和備案相關事宜的公告

根據市食品藥品監督管理局《關於做好醫療器械職能下放工作的通知》(東食藥監械[20xx]144號)精神，我分局於20xx年8月16日起承接厚街鎮轄區內第三類醫療器械經營門店許可及第二類醫療器械經營備案工作。請需要辦理醫療器械相關許可和備案業務的廣大市民、企業，從8月16日起到厚街鎮厚街大道西15號五樓(厚街社保分局旁)東莞市食品藥品監督管理局厚街分局辦理，諮詢電話：。

特此公告。

東莞市食品藥品監督管理局厚街分局

20xx年8月13日

關於醫療器械生產經營備案有關事宜的公告 篇2

關於醫療器械生產經營備案有關事宜的公告

新修訂的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)自20xx年6月1日起施行。現將第一類醫療器械生產和第二類醫療器械經營備案有關事宜公告如下：

一、第一類醫療器械生產備案

(一)自20xx年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，並提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求的備案材料。

接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。

第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：食藥監械生產備號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

(二)20xx年6月1日前，生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產企業登記的，登記信息繼續有效，無需重新辦理備案。

二、第二類醫療器械經營備案

(一)自20xx年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：食藥監械經營備號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

(二)20xx年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。

20xx年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。

(三)經營《關於公佈第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》(國食藥監市〔20xx〕239號)和《關於公佈第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》(國食藥監械〔20xx〕462號)目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。

特此公告。

國家食品藥品監督管理局

20xx年5月30號

關於醫療器械生產經營備案有關事宜的公告 篇3

關於印發《湖北省第一類醫療器械備案管理辦法》的公告

各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局：

為規範第一類醫療器械備案工作，提高備案工作質量，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等有關規定，結合我省實際，省局組織制定了《湖北省第一類醫療器械備案管理辦法》，現印發給你們，請遵照執行。

各地在執行過程中遇到新情況新問題，請及時報告省局。

20xx年7月12日