醫療器械調研報告（精選3篇）

醫療器械調研報告 篇1

**縣屬於經濟較為落後的山區貧困縣，人口57萬。全縣鄉鎮以上的醫療機構45家，具有經營二類以上醫療器械資格的經營企業37家。縣級計生服務站一家。我縣於20xx年起啟動醫療器械不良事件監測工作，幾年來做了大量工作，在各級醫療機構和藥品經營企業中建立了監測網絡，收到的報告數量也逐年增多。20xx年收集到可疑醫療器械不良事件報告表10例，20xx年全區40例。20xx年全縣收集到可疑醫療器械不良事件報告表60多例。但據推測，目前收集到的醫療器械不良事件報告數量依然與實際發生數量相差甚遠，而且從已收集到的報告看，整體質量不是很高，尤其是一些重點監測品種的報告不多。這些在很大程度上影響了醫療器械風險的預防和控制能力。筆者在此結合醫療器械的日常監管經驗，發表個人淺見，旨在拋磚引玉，共同促進醫療器械不良事件監測工作。

一、原因分析：

1、法律法規嚴重滯後。任何法規的頒佈和實施對於相關事務的促進和推動作用都是至關重要的。我國目前有關醫療器械不良事件監測的法律法規嚴重滯後，《醫療器械監督管理條例》裏面缺乏針對醫療器械不良事件監測工作的相應條款，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》至今仍未頒佈。20xx年3月1日開始實施的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》儘管在第二十三條規定了使用單位應上報醫療器械不良事件，但對不上報行為無相應的處罰條款。這些已成為影響我國醫療器械不良事件報告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認可。與藥品不良反應監測工作相比，具有相似作用的醫療器械不良事件監測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產企業再到醫療機構，對醫療器械不良事件監測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認識到不良事件監測是醫療器械上市後監管的重要環節之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產企業責任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫護人員害怕由此引起醫療糾紛、不瞭解不良事件的概念、上報範圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫療器械不良事件的報告。

3、醫療器械專業人員缺乏。一是醫療器械涉及學科門類較多，產品、規格分類較細，醫療器械產品具有數量大，品種多，涉及門類廣、學科多的特徵。按照現有醫療器械分類規則，我國醫療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、材料學等基礎科學，更有各學科的交叉和綜合應用，技術領域之廣、技術水平之高是其他行業所不能比擬的。以上特徵決定了不良事件發生原因的複雜性及分析評價工作的難度。而一些醫療機構缺乏醫療器械或生物醫學工程專業人員，管理人員無法有效發揮質量管理職能。二是在整個監管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監管部門醫療器械專業人才嚴重缺乏，監管人員對醫療器械產品、專業及法規知識的缺乏也制約着醫療器械監管水平的提高。醫療機構涉械人員對與醫療器械尤其是高風險醫療器械有關的法律法規瞭解不夠，在採購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環節忽視查驗產品質量。

4、監測網絡不健全。不少醫療器械生產、經營、使用單位未開展醫療器械不良事件報告和監測工作。目前藥品不良反應監測網絡已經較為健全。但醫療器械報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員等相關人員缺乏正確認識，對其危害性瞭解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫療器械的使用存在從醫院和門診向家庭轉移的趨勢。近年來，隨着生活水平的不斷提高，人們對自身生命質量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫療器械呈現從價格低廉、結構簡單、數量單一向價格昂貴、結構複雜、品種多樣發展的趨勢，包括大型的保健產品（理療牀、製氧機等）、精密的診斷設備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由於現有器械的説明書或者使用指南通常都是針對專業人員的“行話”，對於外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產品，很難對使用者進行全面、系統的使用培訓，尤其是關於發生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預防措施，因此很容易引發不良事件。而基於目前醫療器械不良事件監測工作的實際，事件發生後大多數使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數量。

5、醫療機構管理不到位。一般來説，大醫院都有一套比較完善的確保高風險醫療器械質量的控制性文件，但對各個環節執行情況缺乏考核或者督查。如術後，病人對植入體內的醫療器械質量與功能恢復程度往往憑感覺判斷是否要複診，醫療機構缺乏隨訪，不利於醫療器械不良事件的跟蹤監測，使制度流於形式。而對於人員較少的鄉鎮衞生院則缺乏對醫療器械的質量管理。絕大多數醫療機構忽視了醫療器械使用後的危險，至今未建立高風險醫療器械有效管理制度和質量控制方法。

二、監管對策

醫療器械不良事件監測是實行醫療器械風險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環節的不良事件監測和監督管理完整體系，是上市醫療器械再評價和退出機制的技術支持，是醫療器械安全監管工作的重要內容。應借鑑國際上發達國家開展醫療器械上市後監測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應監測的管理經驗和技術基礎，建立起包括法規、行政和技術相互依託的科學監測體系，促進不良事件監測工作的廣泛開展和監測結果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規體系。現今的醫療器械監管法規體系中，沒有對醫療機構在用醫療器械監管的規定，使在用醫療器械處於法規監管的空白。要儘快制訂相應的高風險醫療器械管理法律法規文件，補充完善現行的《醫療器械監督管理條例》，儘快出台《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，使執法人員在監督管理高風險醫療器械時有法可依。

2、建立健全監測機構，完善醫療器械不良事件監測網絡。縣級藥品不良反應監測機構明確一名兼職人員從事醫療器械不良事件監測工作。要保證醫療器械不良事件監測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案櫃、專業書刊等必備的監測設施設備，為監測工作創造良好的條件。建立本行政區域的醫療器械不良事件監測管理、報告、調查、信息管理等制度，將醫療器械不良事件監測工作納入醫療器械日常監管內容。各醫療器械生產經營企業和使用單位要成立本單位的醫療器械不良事件監測機構，建立由本單位有關部門參與的監測網絡，成立由分管領導負責的領導小組，指定專（兼）職人員承擔醫療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監測職責，制定監測程序，並建立考核制度，實現醫療器械不良事件監測網絡的高效能、廣覆蓋。建立高風險醫療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風險醫療器械患者及其家屬在使用後出現不良事件時，及時進行投訴舉報。

3、建立醫療器械不良事件監測工作的長效機制。醫療器械不良事件監測要將醫療器械不良事件監測工作納入各單位目標管理和考核內容，制定年度工作目標，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。將醫療器械生產經營企業的醫療器械不良事件監測工作納入企業安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業信用檔案，並依據有關規定予以通報處理。將醫療器械使用單位的醫療器械不良事件監測工作醫療機構醫療質量管理體系管理，明確單位醫療器械不良事件監測責任人，對於監測工作開展不力的單位和個人，要追究有關責任人的責任。

4、建立健全醫療器械技術監督體系。加大對高風險醫療器械監督抽驗力度，為醫療器械監督執法提供有效的技術支持。醫療器械不良事件監測工作的重要目標是開展對上市後醫療器械的安全性進行評價。要建立醫療器械不良事件監測數據庫，開展對醫療器械不良事件數據的分析、利用，定期對收集的醫療器械不良事件進行統計分析，提取警戒信號，預測可能存在的風險因素，提出應對措施和建議。

5、加強監測隊伍自身建設，進一步提高執法水平和業務素質。培養或引進相關專業人員，及時掌握高風險醫療器械生產、經營、使用發展情況。同時，不斷加大執法力度，每年對鄉鎮以上涉械醫療機構開展一次以上集中整治，對高風險醫療器械使用較多的重點醫療機構實行每半年一次的現場監督檢查。上級食品藥品監督管理部門應加強對下級醫療器械不良事件監測機構的業務培訓，通過多種形式的培訓，儘快提高醫療器械不良事件監測機構監測人員的監測能力和水平。藉助社會資源，獨立組織或與相關學術團體協作，分層次地開展針對臨牀醫師、護士、技師以及醫療器械生產經營企業質量負責人的醫療器械不良事件監測知識培訓，壯大醫療器械不良事件監測骨幹技術隊伍。

6、加強醫療器械相關知識宣傳教育與培訓力度。加強對醫療器械管理法律、法規和規章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場合和機會宣傳醫療器械監管的重要性和必要性。定期對涉械管理、採購、驗收、保管和養護人員進行醫療器械管理法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握相關的知識和技能，並持證上崗。根據宣傳對象不同，有針對性地制定宣傳目標，採取切實可行的措施，提高社會認知度。向專業機構和技術人員發放技術資料、信息通報，提高醫療器械監管人員、從業人員對醫療器械安全的重視程度，及時掌握臨牀風險信息，提高安全用械知識。通過製作標語、宣傳冊、專欄、現場宣傳等方式，面向公眾宣傳安全使用醫療器械常識，及時、深入地宣傳醫療器械不良事件監測工作的重大意義，引導公眾正確認識醫療器械不良事件，提高自我保護意識。

醫療器械調研報告 篇2

近年來，人們的生活水平提高了，也愈加重視自己的身體健康，各種醫療器械便隨之走進千家萬户，市場購銷兩旺、紅紅火火。商家為了推銷醫療器械產品，紛紛使出渾身解數，促銷活動花樣百出、層出不窮，尤以“免費體驗”的形式最為隱蔽、也最具誘惑，令“求健康若渴”的人們特別是缺乏警惕性的老年人趨之若騖。真有包治百病的醫療器械嗎？真有免費的午餐嗎？在經過大量的市場調研和深入免費體驗場所的親身體驗，我們發現免費體驗醫療器械的過程中，有些不規範的環節和安全隱患值得人們警惕，更為監管工作提出了新的課題。

一、免費體驗的形式繁多

1、以健康講座的形式宣傳醫療器械。這種形式的經銷商多在酒店、賓館、影劇院等場所，舉辦健康講座之類的活動，危言某些疾病的可怕，同時介紹某種醫療器械的神奇功效，請“某位聽眾”到台前當場體驗，請“資深專家”講解治療原理，請“康復患者”現身説法。這種形式的特點是：醫療器械的適用範圍被無限誇大；治療效果被無限誇大；宣傳活動的遊動性大；一般不直接銷售醫療器械，多采用廣泛向藥店鋪貨的方式，即所謂的定點銷售。這種行為難以按無證經營定性，屬典型的違法宣傳。

2、以現場體驗的形式銷售醫療器械。在社區內為居民提供醫療器械免費體驗，宣揚親情服務，營造家庭氛圍，往往用極具煽動性的語言反覆向體驗者灌輸所謂的健康理念，進行多層次、多角度的心理暗示。這種形式的特點是：活動場所相對固定；活動週期相對較長；多采用直接銷售醫療器械的方式；醫療器械的銷售價格較高，動輒上萬元。這種行為以無證經營的情況居多。

3、以免費檢測的形式使用醫療器械。在藥店或商場等公共場所，使用醫療器械提供採血化驗、測量血壓或其他生理指標等免費檢測服務，評價被檢測者的健康狀況，推薦具有檢測功能的醫療器械或者某種療效神奇的藥品。這種形式的特點是：以義診的名義出現；檢測數據大多顯示為非正常值；直接與醫療器械、藥品，或者保健品的銷售有關。這種情況多為違法醫療行為。

二、免費體驗的隱患無窮

1、誇大療效的宣傳無法保障體驗者理性選擇。事實證明，不法商家總是以誇大宣傳醫療器械療效的方式推銷產品，他們利用消費者普遍缺乏醫學專業知識、年紀大渴求健康的心理，愚弄人們的淳樸善良，通過非常隱蔽的商業欺詐行為，讓人產生錯覺，認可其產品。有過這樣的情況：某商家宣稱，其經營的某種理療類的醫療器械對風濕、腰間盤突出、痛風、甚至前列腺炎等二十餘種疾病具有很好的療效，宣傳攻勢展開後，很多老年人爭相購買，在我們調查中卻發現，該產品的適用範圍僅僅是改善緩解腰間盤突出的症狀而已。在這種購銷雙方信息根本就不對等的條件下，必然無法保障體驗者的理性選擇。

2、假冒偽劣的產品無法保障體驗者身體健康。因為免費體驗的不規範性，使得大量沒有合法資質、合法渠道的假冒偽劣醫療器械流入市場。

3、無證經營的行為無法保障體驗者正當權益。很多人在免費體驗後購買了產品。而事實上通過免費體驗銷售醫療器械的行為，多屬無證經營，商家一般都是打一槍換一個地方、四處遊擊，沒有正規的售貨發票，加之倉儲設施缺乏、條件簡陋，再者管理水平低下，產品的質量驗收、保管養護、出庫複核、資質審核等各個環節均不規範。經常有商家今天在這個區，明天又在那個縣，今天代理這種器械，明天又代理那個品種，甚至一段時間後，會完全在人們的視線裏消失，可謂神出鬼沒。這種行為，造成了售後跟蹤服務和不良事件監測的無法實現，消費者的正當權益無法保障。

4、從業人員的素質無法保障體驗者技術支持。醫療器械作為關乎人體健康的精密儀器，其操作必須在專業技術人員指導下進行，其治療範圍必須嚴格依據經食品藥品監督管理部門審核批准的説明書的內容，其治療方案的選擇必須經專業醫師指導，這就要求從業人員具備較高的素質。而目前的市場狀況是：免費體驗場所，很少配備專業的技師和醫師，從業人員大專以上文化的很少，大多經過短期培訓後上崗，並且培訓的內容和工作的方向就是説服體驗者購買醫療器械。筆者在一些體驗現場發現：有些從業人員以一種極其誇張親熱的方式和老人們交流，滿口的技術術語，輔以神乎其神的演示動作，追根究底，卻不知所云、不知所為。從業人員的素質堪憂，無法保障給體驗者提供起碼的技術支持。

5、缺乏規範的操作無法保障體驗者使用安全。有些以義診名義進行的檢測活動，其行為是否經過衞生行政主管部門的批准，其使用的醫療器械是否安全，所檢測的項目是否符合醫療需要，所檢測的數據是否科學準確都不得而知；而且從醫學的角度講，採血必須經嚴格的消毒程序，化驗必須在嚴格的無菌條件下進行。但我們卻經常看到，“義診”工作人員抽上體驗者一滴血，事前事後不見消毒的程序，使用醫療器械經過簡單而又神速的操作，結果出來通常都是超出正常生理指標，需要及時地治療，而恰恰“義診方”又能提供“療效確切”的藥品或者醫療器械。可想而知，類似這樣的體驗，又怎麼能夠保障體驗者的使用安全。

三、監督管理的對策探討

1、在法制層面尋求監管的支撐點。儘管我國現行法律體系尚不健全，但對於免費體驗醫療器械活動所涉及到的一系列問題，我們還是能在現有的法律法規中找

到依據，為有關部門的監管提供有力的支撐。《廣告法》第十四條第（一）、（二）、（四）項分別規定“醫療器械廣告不得有下列內容：‘含有不科學的表示功效的斷言或者保證的`’，‘説明治癒率或者有效率的’，‘利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的’”，這些規定的情形幾乎能在所有免費體驗活動的有關宣傳中發現；《醫療機構管理條例》第二十四條規定“任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動”，實際上，那些打着診療的幌子進行的免費體驗活動，基本都屬非法行醫的範疇；《醫療器械監督管理條例》第而是四條第二款規定“開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批准，併發給《醫療器械經營企業許可證》”，完全可以據此對免費體驗活動中的無證經營行為予以嚴厲打擊。

2、在體制層面明確監管的切入點。在我國現有的體制下，醫療器械廣告宣傳的監督管理機關是工商行政管理部門，醫療行為的監督機關是衞生行政管理部門，醫療器械經營、使用行為的監督機關是食品藥品監管部門。如前文所述，一些不規範免費體驗的危害性毋庸置疑，其所涉及的環節無外乎違法宣傳、非法行醫、違法經營或使用醫療器械，而在監管的實踐中，往往免費體驗活動的情況比較複雜，單獨一個部門監管難免會出現越位、缺位的狀況。這就需要有關部門，順應當前的體制格局，在實踐工作中，以保障人民羣眾身體健康為本，不觀望、不等待，充分履行職責，明確各自監管的切入點，互通信息，聯合執法，綜合治理各種形式的免費體驗醫療器械活動。

3、在機制層面找準監管的發力點。免費體驗醫療器械現象作為一種新生事物，食品藥品監管部門更應按照其發生發展的規律，建立科學有效的機制，即強化部門監管和社會監督的合力。強化部門監管，要在產品產生的環節把關。杜絕非醫療器械按醫療器械註冊、高類別按低類別的產品註冊、以及療效不確切的產品註冊，嚴格審核產品的適用範圍，打擊生產無產品註冊證醫療器械行為；要在產品宣傳的環節把關。根據醫療器械產品的具體情況和核準的《説明書批件》，嚴格審批發布廣告的方式和內容；要在產品的流通及使用環節把關。加強對市場上免費體驗的醫療器械進行資質渠道的審查和嚴密監控，同時加強《醫療器械經營企業許可證》的管理，向符合條件的企業發放許可。強化社會監督，一方面組織有針對性的宣傳教育和法律法規培訓並及時發佈問題產品的警示信息。提高人們自我保護意識及自我保護能力；另一方面，為公眾提供權威專業的資訊。完善電子基礎數據庫建設，方便公眾對醫療器械資質和廣告審批情況的查詢。

醫療器械調研報告 篇3

目前，“看病難、看病貴”，參加醫療保險已成為社區居民的頭等大事和熱門話題。實施城鎮居民基本醫療保險，是完善社會保障體系，緩解居民看病難看病貴的重要舉措，是改善人民羣眾基本生活，構建和諧社會的重要內容，也是惠及千家萬户的民心工程，為了進一步推動我縣城鎮醫療保險工作順利啟動和覆蓋，我們社區工作人員，深入到社區居民當中，宣傳醫療保險政策和參加醫療保險後帶來的實惠，消除他們思想上的顧慮，就此問題我們對本社區的城鎮居民醫療保險工作進行了專題調研，有關情況如下：

基本情況

xx社區總人口2767人，其中城鎮人口1217人，截止到 XX年12月31日，全社區城鎮居民參加醫療保險 346人，其中低保人員274人，60歲以上人員 76人，（低保户39人，低收入10人，正常繳費的27人），殘疾人 員 8人，未成年參保人員56人，一般居民72人。共收城鎮居民醫療保險金 8674元，低保户佔全社區參保率的80 %，低保户以外50歲以下 540 人，參保 35人，參保人是總人數 6 %。