關於中藥説明書項目格式現狀調查報告

目的：調查藥品説明書格式項目，考察藥品説明書存在問題。方法 隨機抽查我院使用的中藥説明書70份與11種進口或合資藥品説明書進行對比分析。結果 在70種中藥説明書中，註明主要成分的有66份，佔94.3%;註明藥理作用的有20份，佔28.6%;註明不良反應的有16份，佔22.86%;註明注意事項的有45份，佔64.3 %;註明藥物相互作用的有15份，佔21.4%;而11份進口或合資藥品説明書的情況比較令人滿意。結論 中藥説明書的完善和提高需要藥品監管部門和中藥生產企業的共同努力，把藥品的安全放在首位，更好地為人民的健康服務。

藥品説明書是藥品信息的重要來源，是指導醫藥人員和患者合理用藥的科學依據和指南，並具有一定的法律效應，因此其內容應完整、嚴謹。一份質量高的藥品説明書可避免不必要的醫療糾紛[1]。部分中藥生產廠家在説明書上有些項目標註不清或根本不標註，這都是醫藥道德不端正和法律意識淡漠的表現。為此筆者對70份中藥説明書和11種進口或合資企業藥品説明書的有關項目及內容簡介作了如下隨機調查和分析。

1 資料與方法

根據《藥品説明書標籤管理規定》和《中藥、天然藥物、處方藥説明書格式》的相關要求，對我院藥房70種中藥説明書和11種進口或合資企業藥品説明書進行比較分析。

2 討論

2.1 藥理作用

此項提供的是藥物的臨牀藥理和藥物對人體作用的相關信息，是臨牀對症治療、合理用藥的重要依據。在調查中發現，中藥説明書對藥理作用的敍述過於簡單，而進口藥品説明書則對藥理作用的敍述比較詳細。這表明相當部分廠家對此不夠重視。

2.2 功能與主治

藥物的作用和適用範圍應實事求是，符合中醫理論，不應加入現代藥理內容，但有部分藥品説明書此項出現“改善微循環”、“抗炎”、“降糖”等現代藥理語言，同時説明書説得比較模糊，不利於藥物的正確使用。

2.3 用法與用量

藥品説明書應根據患者的體質和老、幼等情況分別説明給藥方法及常用劑量，不宜用“小兒酌減或遵醫囑”等語言，使患者無所適從，可以增加兒童劑量換算表。用法上應使用通俗易懂的文字，為患者提供更為詳細、明確的信息，如大多數中成藥宜用温開水送服或沖服，補腎藥可用淡鹽水送服，活血類中藥可用温黃酒送服[2]。

3.4 不良反應

不良反應包括毒副作用、過敏反應等，需要重點交代清楚。長期以來，中藥被認為是安全可靠的藥物，出現長期服用，非處方用藥及不辨證用藥的情況，但隨着科學研究的發展，發現中藥製劑並非絕對安全，服用中藥引起不良反應的病例逐年增多，有些藥物的不良反應甚至很嚴重，這些應在説明書中如實紀錄。當患者服藥後出現異常表現時，醫生能夠判斷是否由於不良反應所致，以便及時處理[4]。

2.5 藥物相互作用

近年來，臨牀上嘗試將中藥與西藥配伍使用，配方合理確可收到較好的治療效果，但配方不合理有可能產生不良反應甚至中毒。但相當一部分企業對此沒有作出説明[3]。

3 調查建議

建議有關部門應儘快規範和統一中藥説明書起草和評審標準，藥品説明書是指導醫師臨牀用藥和患者自我保健、治療的依據，它的科學規範與否直接影響患者的用藥安全，是具有法律意義的文書，格式必須規範、統一，內容必須科學、真實。

目前，我國中藥的説明書的質量較以前有了顯著提高，但還存在一定的問題，信息不全面，語言過於簡單、籠統，淡化了不良反應和注意事項。中藥生產企業應借鑑國外先進經驗，加強對中藥藥理作用、禁忌證、不良反應的相關研究，重視説明書的編寫，在保持原有中醫特點的基礎上，儘量接近西藥的格式，完善説明書的內容，建議加入藥物過量(包括症狀、急救措施、解毒藥等)、警告項(儲藏於兒童不可及處、是否影響駕駛與精密操作等)。

藥品監管部門也應當加強對藥品説明書的審核、修訂、完善，保證説明書的科學性和嚴謹性，讓規範的藥品説明書更好地服務於臨牀、服務於大眾。